Vigil Neuroscience, Inc. ha annunciato di aver ricevuto una notifica dalla Food and Drug Administration statunitense in merito alla sua domanda di sperimentazione di un nuovo farmaco per valutare l'agonista TREM2 orale a piccola molecola VG-3927. L'IND per VG-3927 è ora aperto e lo studio clinico di Fase 1 su volontari sani può procedere con una sospensione clinica parziale relativa al limite massimo di esposizione. Al momento, l'Azienda non prevede alcun ritardo negli attuali piani di sviluppo clinico di VG-3927 e prevede di iniziare il dosaggio dello studio di Fase 1 che valuta VG-3927 in volontari sani nell'ottobre 2023.

In base alla notifica, la FDA ha limitato l'esposizione massima di VG-3927 nei volontari sani nello studio clinico di Fase 1 previsto. Sulla base degli studi preclinici, la Società ritiene che il limite di esposizione massima superi la dose efficace prevista di VG-3927. Dai commenti iniziali ricevuti dalla FDA, l'Azienda ritiene che la sospensione clinica parziale non sia dovuta a risultati di tossicologia preclinica o alla farmacologia di TREM2.

L'Azienda si aspetta di ricevere ulteriori dettagli dalla FDA entro i prossimi 30 giorni e lavorerà a stretto contatto con la FDA per risolvere il blocco clinico parziale.