Vivos Inc. ha presentato la domanda di Esenzione per i Dispositivi Investigativi (?IDE?). Si tratta di un emendamento che risponde ai commenti dell'FDA sulla domanda precedente (Q211938/S001). La presentazione IDE di oggi segna il primo deposito presso l'FDA dopo la concessione della Breakthrough Device Designation dell'FDA per Radiogel?

Precision Radionuclide Therapy. Apprezziamo il miglioramento della comunicazione con l'FDA dopo aver ricevuto la designazione di dispositivo innovativo. Il suo deposito IDE conteneva relazioni su due studi complessi, la genotossicità di RadioGel® e la ritenzione di RadioGel® nel sito di iniezione nei tumori VX2 nei conigli.

L'attuale presentazione IDE ha affrontato i 63 commenti dell'FDA ricevuti nelle precedenti corrispondenze con l'FDA. In alcuni casi, sono stati ripetuti i test sottostanti per rafforzare le risposte con i dati attuali.