Windtree Therapeutics, Inc. ha annunciato che la Società ha recentemente arruolato il primo soggetto nel suo Studio di Estensione di Fase 2 SEISMiC sull'istaroxima nel trattamento dello shock cardiogeno precoce. I risultati dello studio sono attesi per la metà del 2024. Sulla base dei risultati positivi dello studio SEISMiC, si prevede che lo Studio di Estensione arruoli fino a 30 soggetti con l'obiettivo di valutare un ciclo di dosaggio più lungo di istaroxima, una terapia innovativa e di prima classe, progettata per migliorare la contrazione sistolica e il rilassamento diastolico del cuore, aumentando al contempo la pressione sanguigna.

Lo studio su pazienti ospedalizzati con shock cardiogeno precoce (SCAI stadio B) dovuto a insufficienza cardiaca acuta (AHF) valuterà due regimi di dosaggio di istaroxima rispetto al placebo. I soggetti che assumeranno l'istarossima riceveranno infusioni per un massimo di 60 ore, con un gruppo di istarossima che riceverà una dose decrescente nel tempo e il secondo gruppo di istarossima che riceverà una dose inferiore costante. Nel precedente studio SEISMiC nello shock cardiogeno precoce, i pazienti sono stati infusi con il farmaco o il placebo per 24 ore.

L'Azienda ritiene che l'estensione della durata del dosaggio di istaroxima abbia il potenziale di fornire ulteriori benefici e, insieme alla titolazione della dose, sia un fattore importante per determinare il regime di dosaggio ottimale da studiare in una potenziale sperimentazione di Fase 3. Lo Studio di estensione raccoglierà anche dati per caratterizzare i potenziali benefici dell'attivazione di SERCA2a in questi pazienti, facendo progredire la posizione clinica e normativa dell'Azienda in vista di una potenziale preparazione di Fase 3. L'Azienda sta inoltre portando avanti l'avvio di uno studio parallelo su pazienti più gravi, con shock cardiogeno SCAI di stadio C.

I pazienti in stadio C SCAI hanno una pressione sanguigna bassa e un flusso sanguigno inadeguato agli organi vitali. Lo studio sullo shock cardiogeno SCAI di fase C con istaroxima dovrebbe arruolare fino a 20 soggetti con shock cardiogeno di fase C SCAI dovuto ad AHF. Saranno valutate diverse misure fisiologiche associate alla funzione cardiaca, alla pressione sanguigna e alla sicurezza.

L'Azienda punta a ottenere i dati di questo studio in un arco di tempo simile a quello dello studio di estensione SEISMiC.