Il 12 gennaio 2024 Windtree Therapeutics, Inc. ha stipulato un Accordo di Licenza, Sviluppo e Commercializzazione con Lee's Pharmaceutical (HK) Ltd., con effetto dal 7 gennaio 2023 (l'Accordo di Licenza Lee?).

In base all'Accordo di Licenza Lee's, la Società ha concesso a Lee's una licenza esclusiva, con diritto di sublicenza, per sviluppare, registrare, produrre, utilizzare, vendere, offrire in vendita, importare, distribuire e commercializzare in altro modo prodotti che incorporano l'istarossima per la somministrazione endovenosa, la rostafuroxina per la somministrazione orale e gli attivatori SERCA2a a doppio meccanismo di proprietà della Società per la somministrazione endovenosa o orale (collettivamente, i ? Prodotti? e ciascuno, un ?

Prodotto?), in ogni caso per la prevenzione, l'attenuazione e/o il trattamento di qualsiasi malattia, disturbo o condizione nell'uomo, compresa l'insufficienza cardiaca acuta scompensata, lo shock cardiogeno e l'uso cronico dopo la dimissione di un individuo ricoverato per insufficienza cardiaca acuta scompensata (? Campo?) nella Repubblica Popolare Cinese, Hong Kong, Macao, Taiwan, Singapore, Corea del Sud, Tailandia, Vietnam, Brunei, Myanmar, Cambogia, Timor Est, Indonesia, Laos, Malesia e Filippine (il ? Territorio concesso in licenza?).

In base all'Accordo di Licenza Lee, l'Azienda può ricevere fino a 3,1 milioni di dollari in potenziali pagamenti anticipati di milestone di pre-sviluppo, sviluppo, clinica e regolamentazione e fino a 135,25 milioni di dollari in milestone di vendita. L'Azienda ha anche il diritto di ricevere una percentuale a due cifre del reddito da sublicenze non di proprietà di Lee. L'Azienda ha diritto a ricevere royalties a livelli basati su una percentuale delle vendite nette (come definite nell'Accordo di licenza di Lee) che varia da percentuali a una sola cifra a percentuali a due cifre, a seconda del Prodotto.

Le royalties sono dovute in base al Prodotto e al Paese fino alla data più recente tra (A) la scadenza dell'ultima rivendicazione di brevetto valida che copre il Prodotto nel Paese di vendita, (B) la scadenza o la revoca di qualsiasi esclusiva normativa applicabile nel Paese di vendita e (C) dieci (10) anni dopo la prima vendita commerciale del Prodotto nel Paese di vendita. Successivamente, in considerazione dei diritti concessi in licenza diversi dai diritti di brevetto, le royalties continueranno per la durata commerciale di ciascun Prodotto, ma a tassi sostanzialmente ridotti. Inoltre, i tassi di royalty sono soggetti a una riduzione fino al 50% in un determinato Paese, in base alla concorrenza generica in tale Paese.

In base all'Accordo di Licenza Lee's, Lee's sarà l'unica ed esclusiva responsabile di tutti i costi e le attività relative allo sviluppo, alla produzione, all'approvazione normativa e alla commercializzazione dei Prodotti nel Territorio concesso in licenza, ad eccezione di alcuni costi relativi alle tasse di deposito da pagare alle autorità normative nel Territorio concesso in licenza in relazione a un Prodotto per il quale l'Azienda detiene l'autorizzazione alla commercializzazione. Lee's può concedere in sublicenza i suoi diritti alle sue affiliate e può concedere sublicenze a terzi subappaltatori per svolgere determinate attività ai sensi dell'Accordo di Licenza Lee's per conto di Lee's o delle sue affiliate, ma non può altrimenti concedere sublicenze a terzi non affiliati senza il previo consenso dell'Azienda. Un sublicenziatario e un subappaltatore non possono essere concorrenti identificati dall'Azienda.

Le sublicenze concesse ai sensi dell'Accordo di Licenza Lee non possono includere il diritto di ulteriori sublicenze. L'Accordo di Licenza Lee stabilisce un comitato direttivo congiunto e un comitato di sviluppo congiunto per supervisionare lo sviluppo regionale (con la Società che mantiene i diritti decisionali finali sui protocolli clinici) e un comitato di commercializzazione congiunto.