Xbrane Biopharma AB (publ) ha annunciato l'accettazione della richiesta di licenza biologica supplementare (sBLA) per un candidato biosimilare di Lucentis? (ranibizumab) candidato biosimilare da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Il processo normativo può quindi essere avviato con una data limite per l'emendamento della tassa d'uso dei biosimilari (BsUFA), il 21 aprile 2024.

Il candidato biosimilare è un inibitore di VEGF-a, destinato al trattamento di gravi patologie oculari come la degenerazione maculare senile umida (wAMD), l'edema maculare a seguito di occlusione della vena retinica e la neovascolarizzazione coroideale miopica. Nel 2018 Xbrane ha firmato un accordo di co-sviluppo con STADA Arzneimittel AG ("STADA") e nel maggio 2020, le società hanno firmato un accordo di licenza esclusiva con Bausch + Lomb per commercializzare il candidato biosimilare negli Stati Uniti e in Canada. Il deposito presso la FDA è supportato da una valutazione analitica comparativa completa del candidato biosimilare rispetto a.

Lucentis (ranibizumab) e dai dati positivi di uno studio multicentrico randomizzato, in doppia maschera, che ha valutato l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e l'immunogenicità del biosimilare di ranibizumab nei pazienti con wAMD. Il candidato biosimilare ha raggiunto l'endpoint primario dello studio dimostrando un'efficacia equivalente, misurata nel miglioramento della migliore acuità visiva corretta (BCVA) all'ottava settimana, rispetto a Lucentis. L'equivalenza è stata determinata perché l'intervallo di confidenza a due lati del 95% intorno alla differenza nella variazione della BCVA all'ottava settimana rientrava nel margine di equivalenza predefinito, come concordato con l'Agenzia Europea dei Medicinali e la FDA.

Inoltre, non sono state osservate differenze clinicamente significative sugli endpoint secondari relativi a farmacocinetica, sicurezza e immunogenicità rispetto a Lucentis.