Xspray Pharma AB (publ) ha annunciato un aggiornamento sui recenti sviluppi relativi al primo prodotto dell'azienda, Dasynoc, attualmente in fase di revisione da parte della Food & Drug Administration degli Stati Uniti. L'azienda ha ricevuto una Lettera di Risposta Completa con la quale la FDA ha richiesto ulteriori informazioni, in particolare per quanto riguarda le informazioni aggiuntive per i medici e gli utenti relative al dosaggio di Dasynoc e a un impianto di produzione di terze parti. Allo stesso tempo, la CRL ha accettato gli aspetti critici della domanda, in quanto non ha identificato alcuna carenza nella stabilità o nei dati clinici presentati all'FDA fino ad oggi.

Il 10 luglio, Xspray Pharma ha ricevuto una Lettera di Risposta Completa (acyCRLaco) relativa alla sua Domanda di Nuovo Farmaco Dasynoc (acyNDAaco) per tutti i sei dosaggi (15 mg, 36 mg, 50 mg, 57 mg, 70 mg e 100 mg) in fase di revisione da parte della FDA. Nella CRL, l'agenzia ha notato di aver ricevuto l'emendamento di Xspray depositato il 10 gennaio 2023, che rappresentava una risposta completa alla lettera di azione preventiva emessa dalla FDA il 1° settembre 2022. Nella CRL, la FDA ha accettato il nome del prodotto proposto da Xspray, Dasynoc, e non ha identificato alcuna carenza nei dati clinici o di stabilità presentati a sostegno della NDA fino ad oggi.

La FDA, tuttavia, ha chiesto a Xspray di fornire ulteriori informazioni ai medici e agli utenti per evitare confusione sul corretto dosaggio di Dasynoc. La sicurezza del paziente è sempre una preoccupazione primaria per Xspray, che ha sviluppato Dasynoc per non avere interferenze quando viene usato con gli IPP. Invece, l'etichetta di Sprycel di Bristol-Myers Squibbs indica che Sprycel non deve essere somministrato con antagonisti H2 o inibitori della pompa protonica.

Xspray compilerà le informazioni richieste per ridurre il rischio di confusione nel dosaggio. Alla luce di ciò, la revisione dell'etichetta di Dasynoc da parte della FDA rimane in corso. Il CRL ha anche informato Xspray che l'ispezione e la revisione di un impianto di produzione di terze parti sono in corso, e il CRL ha anche richiesto a Xspray di fornire ulteriori informazioni a sostegno della sua NDA.

Xspray compilerà prontamente tutte le informazioni richieste dalla FDA.