LAKESHORE BIOPHARMA CO., LTD YS Biopharma Co. Ltd. ha annunciato che il suo vaccino antirabbico PIKA ha ricevuto l'approvazione per la sperimentazione clinica di Fase 3 dalla Food and Drug Administration delle Filippine. La sperimentazione clinica di Fase 3, il cui inizio è previsto per la fine del 2023, è uno studio multicentrico e multinazionale progettato per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del Vaccino antirabbico PIKA dell'Azienda. Lo studio includerà circa 4.500 soggetti nelle Filippine, a Singapore e in Pakistan.
In attesa del completamento con successo degli studi di Fase 3, YS Biopharma intende presentare delle domande di autorizzazione per nuovi farmaci o delle domande di licenza biologica alle autorità regolatorie competenti, al fine di commercializzare il vaccino antirabbico PIKA. L'Azienda prevede di lanciare le vendite e la commercializzazione del vaccino in Nord America, oltre che nei Paesi di Asia, Africa, Europa, Medio Oriente e America centrale e meridionale. Il vaccino antirabbico PIKA è un vaccino innovativo che si avvale della tecnologia adiuvante PIKA, di proprietà di YS Biopharma, per indurre un'immunità accelerata e produrre una risposta immunitaria più elevata.
Ha ottenuto la designazione di farmaco orfano (ODD) dalla FDA statunitense per la prevenzione dell'infezione da rabbia, compresa la profilassi post-esposizione (PEP) per la rabbia. Il vaccino antirabbico PIKA ha il potenziale per diventare il primo regime accelerato di tre visite a una settimana, superiore al vaccino attualmente disponibile con un regime di cinque visite a un mese o di tre visite a tre settimane. L'Azienda ha completato gli studi clinici di Fase 1 e Fase 2 del vaccino a Singapore.
Un altro studio di Fase 1 è stato condotto in Cina per confermare la dose e il regime ottimali da utilizzare. Tutti e tre gli studi clinici hanno dimostrato che il vaccino antirabbico PIKA è sicuro, tollerabile e immunogenico. Recentemente, YS Biopharma ha ottenuto l'approvazione per condurre studi clinici di Fase 3 del vaccino a Singapore e in Pakistan.
La rabbia è una malattia virale prevenibile con il vaccino, zoonotica, che colpisce il sistema nervoso centrale. Ha un tasso di mortalità di quasi il 100%, il più alto tra le malattie infettive conosciute, e attualmente non esiste una cura per l'infezione da rabbia. Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, si stima che circa 59.000 persone muoiano di rabbia ogni anno in oltre 150 Paesi, con il 95% dei casi che si verificano in Asia e in Africa.
Oltre il 30% delle vittime della rabbia sono bambini, e la malattia rimane una sfida significativa per il sistema di salute pubblica globale. La natura devastante della malattia sottolinea l'importanza critica dello sviluppo di una nuova generazione di vaccini antirabbici, in grado di fornire una protezione immunitaria più efficace e accelerata rispetto ai vaccini attualmente in commercio.
