Studi pratici su quasi 600 pazienti affetti da malattie infiammatorie intestinali (IBD) in otto paesi dimostrano che efficacia e sicurezza sono comparabili quando si passa al biosimilare infliximab dal prodotto originale. 1-10 Questi studi, presentati all'11° congresso della European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO), convalidano ulteriormente il passaggio appropriato dei pazienti a Remsima®, un'alternativa efficace dal punto di vista dei costi rispetto a infliximab originale e si aggiungono alle numerose prove pratiche in merito alla sicurezza e all'efficacia di Remsima® raccolte a partire dal lancio del biosimilare, avvenuto lo scorso anno.

La fiducia negli anticorpi monoclonali biosimilari aumenta a mano a mano che i medici accumulano esperienza con il biosimilare infliximab. I risultati di un'indagine condotta sugli aderenti ad ECCO presentati al congresso dell'associazione dimostrano che solo il 19,5% degli intervistati ha poca o nessuna fiducia nell'uso degli anticorpi monoclonali biosimilari, un dato che va confrontato con il 61% emerso da una precedente versione dell'inchiesta risalente al 2013. 11 L'indagine dimostra inoltre che i risultati positivi emersi da studi di switch basati su biosimilare infliximab hanno contribuito a rassicurare i medici rispetto al passaggio dal prodotto originale: il 44,4% degli intervistati considera l'originator e il biosimilare interscambiabili rispetto ad appena il 6% emerso dall'indagine del 2013.

Il professor Silvio Danese, Direttore del centro per la cura delle Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali presso l'Istituto Clinico Humanitas e autore principale dell'indagine, ha commentato: "Il biosimilare infliximab è stato il primo anticorpo monoclonale disponibile e, per questo motivo, il suo lancio è stato accompagnato da comprensibili riserve. Tuttavia, grazie a un uso sempre più frequente del trattamento, e alla luce dell'ampia casistica real life e degli studi post-commercializzazione oggi disponibili, sempre più medici riconoscono l'efficacia degli anticorpi monoclonali biosimilari. È importante divulgare gli studi di post-commercializzazione e quelli a lungo termine sul biosimilare infliximab per rassicurare ulteriormente medici e pazienti su questa categoria di trattamenti".

I risultati positivi degli studi di switch effettuati sul biosimilare infliximab sono ulteriormente convalidati da due studi di followup a lungo termine presentati oggi a un simposio satellite di Celltrion Healthcare. Gli studi clinici di estensione PLANETAS12 e PLANTETRA13, gli studi clinici di fase 3 a supporto dell'approvazione di Remsima®, sono stati eseguiti per verificare l'efficacia e la sicurezza del trattamento di mantenimento con Remsima® nel corso di due anni, nonché l'efficacia e la sicurezza del passaggio a Remsima® dall'originator infliximab per un anno. In entrambi gli studi di estensione l'efficacia clinica, l'immunogenicità e la sicurezza risultavano altamente comparabili tra il gruppo di mantenimento e il gruppo switch. È importante notare che non sono emersi profili alterati in termini di efficacia, sicurezza o immunogenicità a seguito del passaggio a Remsima® dall'orginator. Inoltre, la proporzione degli eventi in materia di sicurezza relativi all'immunogenicità è risultata simile tra i pazienti del gruppo di mantenimento e quelli trattati per artrite reumatoide e spondilite anchilosante sottoposti al cambio di terapia.

"Sappiamo che i medici danno valore alle prove real life come a quelle cliniche e abbiamo lavorato molto per garantire la disponibilità di questi dati. Oggi disponiamo di un notevole volume di dati a dimostrazione della sicurezza e dell'efficacia comparabili di Remsima® sia nei pazienti naïve al trattamento, sia in quelli passati a Remsima® da infliximab originale. Siamo molto lieti di constatare che, di conseguenza, i medici nutrono sempre più fiducia negli anticorpi monoclonali biosimilari e dimostrano una maggiore disponibilità a passare al biosimilare dall'originator. Ciò suggerisce che sempre più pazienti avranno l'opportunità di beneficiare delle terapie biologiche, in particolare per le condizioni mediche che richiedono trattamenti cronici come le IBD", ha dichiarato Man Hoon Kim, presidente e CEO di Celltrion Healthcare.

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Note per i redattori:

Informazioni sugli studi di switching

Abstract   Titolo   Autori   N. di pazienti switch
DOP029 Outcomes of a managed switching programme changing IBD patients established on originator infliximab to biosimilar infliximab F. Cummings, et al. 134

(indicazioni non classificate)

DOP030 Elective switching from Remicade® to biosimilar CT-P13 in Inflammatory Bowel Disease patients: A prospective observational cohort study L. Smits, et al. 83

(CD: 57 UC: 24 Unclassified IBD: 2)

DOP032 Switching of patients with Inflammatory Bowel Disease from original infliximab (Remicade®) to biosimilar infliximab (Remsima®) is effective and safe M. Kolar, et al. 74

(CD: 56, UC: 18)

P329 Infliximab biosimilar in the treatment of Inflammatory Bowel Disease: A Japanese single cohort observational study S. Hamanaka, et al. 3

(CD: 2, UC: 1)

P449 Efficacy and safety of switching between originator and biosimilar infliximab in patients with Inflammatory Bowel Disease in practical clinic: Results to 6 months L. Díaz Hernández, et al. 72

(CD: 62, UC: 10)

P452 Safety and efficacy of infliximab biosimilar (Remsima©) in Crohn’s Disease patients in clinical practice: Results after 6 months’ treatment M.F. Guerra Veloz, et al. 71

(CD)

P544 Prospective observational study on IBD patients treated with infliximab biosimilars: Preliminary results of the PROSIT-BIO cohort of the IG-IBD N. Manetti, et al. 97

(IBD)

P600 Safety and efficacy of infliximab biosimilar (Remsima©) in Ulcerative Colitis disease patients in clinical practice: Results after 6 months treatment M.F. Guerra Veloz, et al. 31

(UC)

P617 Immunogenicity after switching from reference infliximab to biosimilar in children with Crohn disease J. Sieczkowska, et al. 16

(paediatric CD)

P655 Biosimilar infliximab CT-P13 treatment in patients with Inflammatory Bowel Diseases: A one year, single-center retrospective study T. Hlavaty, et al. 12

(CD: 10, UC: 2)

Ulteriori dati relativi al biosimilare infliximab presentati all'11°congresso dell'ECCO

  • OP003 P.A. Golovics, et al. Predicting short and medium-term efficacy of the biosimilar infliximab: trough levels/ADAs or clinical/biochemical markers play a more important role?
  • DOP010 A. Bálint, et al. Frequency and characteristics of infusion reactions during biosimilar infliximab treatment in inflammatory bowel diseases: results from Central European nationwide cohort.
  • DOP028 K. Gecse, et al. Efficacy and safety of biosimilar infliximab after one year: results from a prospective nationwide cohort.
  • DOP031 R. Bor, et al. Efficacy of infliximab biosimilar CT-P13 therapy on mucosal healing in ulcerative colitis – data from two Central European countries.
  • DOP033 B. Lovasz, et al. Immunogenicity profile and predictors of TLs and ADA development of biosimilar infliximab during the first 6 months of the therapy: results from a prospective nationwide cohort.
  • P311 D. Duricova, et al. No difference in immunogenicity of the original and biosimilar infliximab in patients with inflammatory bowel disease: Short-term results.
  • P327 L. Carvalho Lourenço, et al. Biosimilar infliximab in real-life Crohn’s disease’s anti-TNF alpha naïve patients: a comparative observational cohort study (SIMRECRO study).
  • P382 R. Muhammed, et al. Comparison of efficacy and safety of biosimilar infliximab to originator infliximab in children with inflammatory bowel disease.
  • P484 P. Lakatos, et al. Access to biologics and biosimilars across 11 EU countries.
  • P495 M. Bortlik, et al. Biosimilar infliximab is effective and safe in inflammatory bowel disease patients naïve to antiTNF therapy: a tertiary centre experience.
  • P513 E. Zagorowicz, et al. Comparison of infliximab the originator and biosimilars in treatment of Crohn’s Disease: a Polish cohort study.
  • P519 M. Kaniewska, et al. Efficacy and safety of biosimilar of infliximab (Inflectra) in adult patients with Crohn’s disease during one year of treatment followed by 6 months of observation – one centre retrospective study.
  • P530 J. Sieczkowska, et al. Efficacy of biosimilar infliximab induction therapy in paediatric patients with Crohn’s Disease –1.5 years of experience.
  • P577 N. Turk, et al. Croatian database from 5 centers – efficacy and safety of infliximab biosimilar in treatment of IBD patients.
  • P645 M. Kaniewska, et al. Efficacy and safety of biosimilar of infliximab in rescue therapy in adult patients with severe ulcerative colitis.

Informazioni sulle malattie infiammatorie intestinali (IBD)

Le malattie infiammatorie intestinali (IBD), tra cui il morbo di Crohn (CD) e la colite ulcerosa (UC), sono un gruppo di affezioni gastrointestinali croniche disabilitanti con impatto negativo su ogni aspetto della vita dei pazienti. Si calcola che in Europa colpiscano tra i 2,5 e i 3 milioni di persone;14 il morbo di Crohn colpisce circa 3 persone ogni 1.000 e la colite ulcerosa circa 5 persone ogni 1.000. 16

Le malattie IBD rappresentano un aggravio importante per il sistema sanitario e per la società, con costi diretti calcolati in 4,6-5,6 miliardi di euro all'anno.17

Informazioni sul biosimilare infliximab

Il biosimilare infliximab sviluppato e prodotto da Celltrion, Inc. è il primo anticorpo monoclonale biosimilare al mondo approvato dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA) per il trattamento di otto malattie autoimmuni. Ha ricevuto l'approvazione dell'EMA con il nome commerciale Remsima® nel settembre del 2013 ed è stato lanciato in Europa agli inizi del 2015. Attualmente è in fase di valutazione negli Stati Uniti da parte dell'FDA; nel febbraio 2016 il Comitato consultivo dell'FDA per l'artrite ha raccomandato l'approvazione di tutte le indicazioni del biosimilare infliximab di Celltrion.

Informazioni su Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare effettua attività di marketing, vendita e distribuzione dei biofarmaci sviluppati da Celltrion, Inc. a livello mondiale tramite un'estesa rete internazionale che comprende oltre 120 diversi paesi, sia nei mercati sviluppati che in quelli emergenti. I prodotti di Celltrion Healthcare sono realizzati a partire da colture cellulari di mammiferi in avanzate strutture progettate e costruite in conformità agli standard cGMP della FDA statunitense e a quelli GMP dell'EMA. Per ulteriori informazioni visitare il sito: www.celltrionhealthcare.com/

Celltrion Healthcare dispone di una vasta rete distributiva di partner ed esperti accomunati dall'approfondita conoscenza ed esperienza nei propri mercati locali. In Europa Celltrion Healthcare collabora con le seguenti aziende:

  • Astro Pharma: Austria
  • Biogaran: Francia e Monaco
  • DEMO S.A.: Cipro
  • Egis: Armenia, Azerbaigian, Bielorussia, Georgia, Kazakistan, Moldavia, Bulgaria, Lettonia, Lituania, Polonia, Repubblica Ceca, Romania, Slovacchia, Russia, Ucraina, Ungheria e Uzbekistan.
  • Hospira: Europa
  • Portfarma: Islanda
  • Kern Pharma: Spagna
  • Medical Logistics: Malta
  • Mundipharma: Belgio, Germania, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi e Regno Unito (Napp)
  • Oktal Pharma d.o.o: Slovenia, Croazia, Bosnia ed Erzegovina e Serbia
  • Orion: Danimarca, Estonia, Finlandia, Norvegia e Svezia
  • PharmaKern: Portogallo
  • Pinewood: Irlanda
  • iQone Healthcare: Svizzera

Riferimenti

1 Cummings F, et al. Outcomes of a managed switching programme changing IBD patients established on originator infliximab to biosimilar infliximab. 11th Congress of ECCO. DOP029.

2 Smits L, et al. Elective switching from Remicade® to biosimilar CT-P13 in Inflammatory Bowel Disease patients: A prospective observational cohort study. 11th Congress of ECCO. DOP030.

3 Kolar M, et al. Switching of patients with Inflammatory Bowel Disease from original infliximab (Remicade®) to biosimilar infliximab (Remsima™) is effective and safe. 11th Congress of ECCO. DOP032.

4 Diaz Hernández L, et al. Efficacy and safety of switching between originator and biosimilar infliximab in patients with Inflammatory Bowel Disease in practical clinic: Results to 6 months. 11th Congress of ECCO. P449.

5 Sieczkowska J, et al. Immunogenicity after switching from reference infliximab to biosimilar in children with Crohn disease. 11th Congress of ECCO. P617.

6 Hamanka S, et al. Infliximab biosimilar in the treatment of inflammatory bowel disease: a Japanese single-cohort observational study. 11th Congress of ECCO. P329.

7 Guerra Veloz MF, et al. Safety and efficacy of infliximab biosimilar (Remsima) in Crohn’s disease patients in clinical practice: results after 6 months of treatment. 11th Congress of ECCO. P452.

8 Fiorino G, et al. Prospective observational study on inflammatory bowel disease patients treated with infliximab biosimilars: preliminary results of the PROSIT-BIO cohort of the IG-IBD. 11th Congress of ECCO. P544.

9 Guerra Veloz MF, et al. Safety and efficacy of infliximab biosimilar (Remsima) in ulcerative colitis disease patients in clinical practice: results after 6-months treatment. 11th Congress of ECCO. P600.

10 Hlavaty T, et al. Biosimilar infliximab CT-P13 treatment in patients with inflammatory bowel diseases: a 1-year, single-centre retrospective study. 11th Congress of ECCO. P655.

11 Danese S, et al. Has IBD specialists’ awareness of biosimilar monoclonal antibodies changed? Results from a survey among ECCO members. 11th Congress of ECCO. P312.

12 Park W, et al. A randomised, double-blind, multicentre, parallel-group, prospective study comparing the pharmacokinetics, safety, and efficacy of CT-P13 and innovator infliximab in patients with ankylosing spondylitis: the PLANETAS study. Ann Rheum Dis. 2013;72(10):1605-12. Available at: ard.bmj.com/content/early/2013/05/16/annrheumdis-2012-203091.full [accessed March 2016].

13 Yoo D H, et al. A randomised, double-blind, parallel-group study to demonstrate equivalence in efficacy and safety of CT-P13 compared with innovator infliximab when coadministered with methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis: the PLANETRA study. Ann Rheum Dis. 2013;72(10):1613-20. Available at: ard.bmj.com/content/early/2013/05/20/annrheumdis-2012-203090.full.pdf [accessed March 2016].

14 Burisch J, et al. The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn's and Colitis (2013)7,322-337.

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

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