I nuovi dati, che saranno presentati all'evento American College of Rheumatology (ACR) Convergence 2020, dimostrano che l'efficacia, la farmacocinetica (PK) e la sicurezza complessiva di CT-P17, una candidato biosimilare di adalimumab ad alta concentrazione (100 mg/ml) e senza citrato, è paragonabile all'adalimumab di riferimento nel trattamento dei pazienti affetti da artrite reumatoide (AR).

Lo studio randomizzato, in doppio cieco, di fase III ha valutato l'equivalenza di CT-P17 all'adalimumab di riferimento in termini di efficacia, farmacocinetica (PK) e sicurezza complessiva nell'arco di 24 settimane.1 648 pazienti con AR attiva da moderata a grave nonostante il trattamento con metotressato (MTX), sono stati assegnati in maniera casuale a ricevere 40 mg di CT-P17 o di adalimumab di riferimento ogni 2 settimane per 24 settimane.

I risultati hanno dimostrato che CT-P17 ha un'efficacia equivalente a quella dell'adalimumab di riferimento - il tasso di risposta ACR20 alla settimana 24 è risultato dell'82,7% (268/324) sia per CT-P17 che per l'adalimumab di riferimento. Analoghi endpoint secondari di efficacia sono stati osservati in termini di tassi di risposta ACR20/50/70, punteggio DAS28 medio (CRP, Proteina C reattiva), indice di attività clinica della malattia (CDAI), indice semplificato di attività della malattia (SDAI) e risposta EULAR (CRP). I risultati PK in termini di Ctrough media di adalimumab fino alla settimana 24 sono risultati leggermente superiori per CT-P17 e la Ctrough media era generalmente più bassa nel sottogruppo positivo agli anticorpi antifarmaco (ADA) rispetto al sottogruppo negativo ad ADA, in entrambi i gruppi di trattamento. Il profilo di sicurezza di CT-P17 fino alla settimana 24 è risultato paragonabile a quello dell'adalimumab di riferimento, e la maggior parte degli eventi sono stati di intensità di grado 1 o 2.1

“I risultati di questo studio di fase III mostrano un profilo di PK, efficacia e sicurezza paragonabile tra CT-P17 e adalimumab di riferimento, e forniscono evidenza che CT-P17 è equivalente all'adalimumab di riferimento per il trattamento dell'artrite reumatoide”, ha detto il Professor Edward Keystone, Senior Consultant Rheumatologist presso il Mount Sinai Hospital di Toronto, Canada. “Questi promettenti risultati supportano l'uso di CT-P17, il primo adalimumab biosimilare ad alta concentrazione e con formulazione priva di citrato, come opzione alternativa per i pazienti idonei affetti da artrite reumatoide”.

Ulteriori dati presentati da Celltrion Healthcare all'evento ACR Convergence 2020 hanno analizzato la PK e la sicurezza di CT-P17 rispetto all'adalimumab approvato nell'UE (EU- adalimumab) e negli Stati Uniti (US- adalimumab) in soggetti sani e fino a 10 settimane. In questo studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, a dose singola, 312 soggetti sani di età compresa tra i 19 e i 55 anni sono stati randomizzati (1:1:1) a ricevere CT-P17, EU- adalimumab o US- adalimumab, mediante una singola iniezione sottocutanea (SC) di 40 mg (100 mg/ml). I risultati hanno mostrato che gli intervalli di confidenza (IC) al 90% di ciascuno dei parametri PK primari (AUC0-inf, AUC0-last e Cmax) erano entro il margine di equivalenza predefinito dell'80%-125%. Il profilo di sicurezza complessivo è risultato comparabile, e anche il numero di soggetti che risultati positivi ad ADA e ad ADA neutralizzanti (NAb) era simile fra i tre gruppi di trattamento. 2

Celltrion Healthcare ha inoltre presentato i dati di PK e di sicurezza relativi a due metodi di somministrazione per il CT-P17, l'autoiniettore (AI) e la siringa pre-riempita (PFS). Nell'ambito dello studio, 193 soggetti sani sono stati randomizzati in due gruppi a ricevere 40 mg di CT-P17 con AI o CT-P17 con PFS. A seguito di una singola somministrazione SC di CT-P17 mediante AI, il picco medio e l'esposizione sistemica totale (AUC0-inf, AUC0-last e Cmax) erano equivalenti a quelle del CT-P17 somministrato mediante PFS, indicando che l’autoiniettore potrebbe essere una valida opzione alternativa di somministrazione.3

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Note per i redattori

Informazioni su CT-P17 (adalimumab biosimilare)

CT-P17 è un anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato che contiene il principio attivo adalimumab, un anticorpo monoclonale umano al 100% in grado di inibire il fattore di necrosi tumorale α (anti-TNFα), indicato per il trattamento di pazienti con artrite reumatoide (AR), artrite psoriasica (PsA), spondilite anchilosante (SA), morbo di Crohn (MC), colite ulcerosa (CU), psoriasi (PSO), idrosadenite suppurativa (IS), uveite (UV) e artrite idiopatica giovanile (AIG). CT-P17 è il primo potenziale biosimilare di adalimumab ad alta concentrazione (100 mg/ml) e con formulazione priva di citrato, il che significa che può provocare meno dolore al momento dell'iniezione.

Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, a tre bracci, a dose singola, ha dimostrato l'equivalenza della PK e della sicurezza di CT-P17 - ad alta concentrazione (100 mg/ml), e con formulazione priva di citrato - all’adalimumab di riferimento approvato in USA e UE, in soggetti sani. 2 Uno studio randomizzato, di fase III, in doppio cieco, ha dimostrato l'equivalente efficacia di CT-P17 a settimane rispetto all'adalimumab di riferimento in pazienti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave.1 Uno studio di fase I, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli e in dose singola, ha dimostrato l'equivalenza PK di CT-P17 somministrato mediante autoiniettore (AI) e siringa pre-riempita (PFS) in soggetti sani.3

Informazioni su Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare si impegna a fornire farmaci innovativi e a prezzi accessibili per promuovere l'accesso dei pazienti a terapie avanzate. I suoi prodotti sono realizzati in strutture all'avanguardia per la coltura di cellule di mammiferi, progettate e costruite in conformità alle cGMP della FDA statunitense e alle linee guida GMP dell'UE. Celltrion Healthcare fa ogni sforzo per offrire soluzioni di alta qualità a costi contenuti attraverso una vasta rete globale che si estende in oltre 110 paesi. Per ulteriori informazioni, visitare il sito: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

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Bibliografia

1 J. Kay., et al. (2020). A Randomized, Double-Blind, Phase 3 Study to Compare the Efficacy and Safety of a Proposed High Concentration (100 mg/mL) Adalimumab Biosimilar (CT-P17) with Reference Adalimumab in Patients with Moderate-to-Severe Active Rheumatoid Arthritis. Poster presentato all'evento ACR Convergence 2020.

2 Yu KS, et al. (2020). Pharmacokinetics and Safety of CT-P17, a Proposed High Concentration (100 mg/mL) Adalimumab Biosimilar, in Comparison with EU-Approved Adalimumab and US-Licensed Adalimumab; Results of a Phase 1, Randomized, Double-blind, Three-arm, Single-dose Study in Healthy Subjects. Poster presentato all'evento ACR Convergence 2020.

3 E. Keystone, et al. (2020). A Phase 1, Randomized, Open-label, Parallel Group, Single-dose Study to Compare the Pharmacokinetics and Safety of the Auto-injector and Pre-filled Syringe of CT-P17, a Proposed, Higher Concentration Biosimilar (100 mg/mL) Adalimumab, in Healthy Subjects. Poster presentato all'evento ACR Convergence 2020.

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