La Food and Drug Administration statunitense ha approvato in precedenza le etichette riviste di Propecia che menzionavano i rischi di disfunzione sessuale persistente e di depressione, ma non di suicidio. Un gruppo di difesa dei pazienti, la Post-Finasteride Syndrome Foundation, ha presentato una petizione alla FDA nel 2017 per ordinare a Merck & Co di interrompere la vendita del farmaco o di richiedere avvertenze molto più forti, citando diversi studi scientifici. Finasteride è il nome generico di Propecia.
In una risposta di questa settimana, la FDA ha affermato che la petizione del gruppo "non fornisce prove ragionevoli" di un legame causale tra Propecia e problemi sessuali persistenti, depressione o suicidio. Tuttavia, sulla base delle segnalazioni dei pazienti, l'FDA ha detto che "richiede l'aggiunta dell'ideazione e del comportamento suicida" alle reazioni avverse elencate sull'etichetta di Propecia.
Venerdì, la società Organon, affiliata a Merck, ha dichiarato di "sostenere la sicurezza e l'efficacia di Propecia" e che sta collaborando con la FDA "per determinare il miglior percorso da seguire". I rappresentanti della Fondazione per la Sindrome Post-Finasteride non hanno potuto essere raggiunti immediatamente. La FDA ha rifiutato di commentare.
Già nel 2009, Merck era a conoscenza di oltre 200 segnalazioni di depressione, compresi pensieri suicidi, negli uomini che assumevano Propecia, secondo una valutazione interna di "gestione del rischio" di quell'anno, contenuta in documenti giudiziari resi pubblici a seguito di una richiesta di Reuters.
Nel 2011, due anni dopo l'analisi del rischio di Merck, gli analisti della FDA erano in disaccordo sull'aggiunta di un'avvertenza relativa al suicidio, ma alla fine l'ente regolatore ha concordato con Merck che il numero di suicidi era inferiore a quello che ci si sarebbe aspettato in quel gruppo di pazienti. Da quella decisione, l'FDA ha ricevuto più di 700 segnalazioni di suicidio e pensieri suicidi tra le persone che assumevano versioni del farmaco.
