La richiesta alla Food and Drug Administration riguardava un cosiddetto vaccino bivalente contenente le varianti dominanti BA.4/BA.5 del virus insieme al ceppo originale di coronavirus. Il vaccino è destinato all'età di 12 anni e oltre.
Pfizer ha dichiarato di essere pronta a consegnare le dosi per il mese di settembre, nell'ambito di un accordo da 3,2 miliardi di dollari in essere con il Governo degli Stati Uniti per 105 milioni di dosi, comprese quelle personalizzate Omicron.
"Avendo scalato rapidamente la produzione, siamo in grado di iniziare immediatamente la distribuzione dei booster bivalenti Omicron BA.4/BA.5, se autorizzati", ha dichiarato l'amministratore delegato di Pfizer Albert Bourla in un comunicato.
Paesi come il Regno Unito, gli Stati Uniti e i membri dell'Unione Europea si sono preparati per campagne di vaccinazione in autunno, per proteggersi da futuri picchi. La Gran Bretagna è stata il primo Paese ad autorizzare un vaccino bivalente, prodotto da Moderna, la scorsa settimana.
A giugno, la FDA ha chiesto ai produttori del vaccino COVID-19 di adattare i vaccini alle due sottovarianti e ha dichiarato che non richiederà nuovi studi per testare i vaccini negli esseri umani per ottenere l'autorizzazione, in modo simile a come vengono gestite le modifiche annuali ai vaccini antinfluenzali.
Uno studio in fase intermedia del vecchio vaccino su misura BA.1 di Pfizer ha dimostrato che il nuovo vaccino ha generato una risposta immunitaria superiore contro la sottovariante rispetto a quello originale.
L'inizio di uno studio sul vaccino BA.4/BA.5 nelle persone di età pari o superiore a 12 anni è previsto per questo mese.
