MILANO (MF-DJ)--La Food and Drug Administration (Fda) statunitense sta gettando le basi per una rapida revisione dei vaccini e dei farmaci affinchè siano mirati contro la variante Omicron del Covid-19 se si rivelassero necessari, hanno detto alcune persone che hanno familiarità con la questione.

L'agenzia, basandosi sulle regole stabilite all'inizio di quest'anno per valutare vaccini e terapie, ha incontrato i produttori farmaceutici e ha stabilito linee guida per gli studi e i dati necessari per valutare rapidamente prodotti mirati contro la nuova variante del Covid-19, hanno affermato le fonti.

La Fda vuole essere sicura che i vaccini e le terapie contro la variante Omicron funzionino in modo sicuro e possano essere somministrate correttamente prima di autorizzarne l'uso, mentre si muove il più rapidamente possibile per condurre una valutazione che contribuisca agli sforzi del Governo per stare al passo con la variante, secondo persone che hanno familiarità con la questione.

Secondo le regole che la Fda sta mettendo in atto, i produttori farmaceutici che lavorano sui nuovi vaccini dovrebbero soddisfare standard simili a quelli richiesti per l'autorizzazione dei richiami, ha affermato una persona che ha familiarità con la questione.

Per i vaccini, le aziende non dovrebbero condurre studi lunghi e ampi arruolando migliaia di soggetti ma potrebbero, ad esempio, studiare le risposte immunitarie in poche centinaia di soggetti. I produttori di farmaci avrebbero bisogno di circa tre mesi per sviluppare e testare i nuovi vaccini, ha detto una persona che ha familiarità con la questione. Quindi le aziende chiederebbero l'autorizzazione del siero attraverso un processo di revisione accelerato e la Fda impiegherebbe una o due settimane per prendere una decisione, secondo una fonte.

L'amministratore delegato di Pfizer, Albert Bourla, ha dichiarato questa settimana che la società e il suo partner BioNTech potrebbero avere i vaccini pronti in 100 giorni, mentre Moderna ha affermato che la società può fare test clinici sui nuovi vaccini in 60-90 giorni.

I nuovi vaccini sono un altro elemento della risposta rapida alla variante Omicron. Da quando la nuova variante è stata identificata dagli scienziati sudafricani la scorsa settimana, le autorità sanitarie e i ricercatori sui farmaci hanno cercato di capire la minaccia che potrebbe rappresentare per vaccini, farmaci e persone.

I test per determinare se la nuova variante può eludere i vaccini e i farmaci attuali stanno continuando e dovrebbero durare un'altra settimana o due. Per essere preparati, produttori di farmaci come Moderna e Pfizer/BioNTech si stanno già muovendo per sviluppare iniezioni e trattamenti mirati contro la variante Omicron.

Il presidente Usa, Joe Biden, ha dichiarato lunedì di aver indicato alla Fda e ai Centers for Disease Control and Prevention (Cdc) di utilizzare "il processo più veloce disponibile senza tagliare parti a livello di sicurezza" per autorizzare nuovi vaccini e renderli disponibili se necessario.

La commissaria ad interim della Fda, Janet Woodcock, ha dichiarato martedì che l'agenzia lavorerà rapidamente con le aziende per sviluppare e testare modifiche ai vaccini se saranno ritenute necessarie. La Fda ha limitato l'uso di alcuni trattamenti con anticorpi monoclonali in base alla loro efficacia contro le varianti circolanti, ha affermato il dottor Woodcock, e sta lavorando con le aziende farmaceutiche per determinare l'impatto della variante Omicron sui trattamenti.

Indirizzando il tipo di studi e dati necessari per valutare i nuovi farmaci, la Fda aiuta i produttori di farmaci a risparmiare tempo nella progettazione di studi e nella raccolta delle prove che l'agenzia vuole vedere per le sue valutazioni. I produttori farmaceutici sapranno anche che tipo di prove l'agenzia vuole vedere per assicurarsi che le aziende possano fabbricare correttamente i nuovi prodotti, un'altra parte tipicamente lunga del processo di revisione della Fda.

Le linee guida sulla variante Omicron della Fda derivano dal lavoro preliminare per aprire la strada a vaccini e farmaci specifici contro le varianti completati all'inizio di quest'anno. Le aziende hanno testato vaccini per altre varianti ma nessuno di loro è stato lanciato.

Gli studi in fase avanzata che l'agenzia ha esaminato prima di autorizzare i vaccini contro il Covid-19 erano molto più grandi, con Pfizer/BioNTech che ha coinvolto più di 43.000 persone e Moderna che ha arruolato circa 30.000 persone. Gli studi hanno esaminato quante persone vaccinate rispetto a coloro che hanno ricevuto un placebo hanno sviluppato il Covid-19 sintomatico, piuttosto che le loro risposte immunitarie.

La Fda sta ancora determinando quanto l'efficacia degli attuali vaccini dovrebbe diminuire per arrivare all'autorizzazione di nuovi, ha detto una persona che ha familiarità con la questione. Funzionari dell'agenzia hanno discusso della questione con Pfizer e BioNTech, nonché con Moderna e Johnson&Johnson, hanno affermato aziende e funzionari statunitensi.

Oltre a stabilire i propri requisiti, i funzionari degli Stati Uniti si aspettano di essere in contatto con le autorità sanitarie di altri Paesi e dell'Organizzazione mondiale della sanità (Oms) prima di decidere se sia necessario un nuovo vaccino, ha affermato una persona che ha familiarità con la questione.

Discuteranno su cosa prenderanno di mira i nuovi candidati perché è improbabile che i produttori di vaccini producano dosi diverse per luoghi diversi, ha detto una delle persone che hanno familiarità con la questione. La Fda ha affermato di ritenere che i test Pcr e rapidi continueranno a funzionare bene ma ha aggiunto di essere pronta ad adeguarli se necessario.

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(END) Dow Jones Newswires

December 03, 2021 08:58 ET (13:58 GMT)