180 LIFE SCIENCES CORP. 180 Life Sciences Corp. riferisce che il 12 ottobre 2023, la Società ha ricevuto una risposta scientifica formale scritta dall'Agenzia Regolatoria per i Medicinali e i Prodotti Sanitari del Regno Unito (MHRA), in merito a un incontro tenutosi il 17 agosto 2023 con l'MHRA. 180 Life Sciences?
ha incontrato l'MHRA per proporre un percorso di approvazione dell'uso di adalimumab come terapia anti-TNF (fattore di necrosi tumorale) per la potenziale prevenzione della disabilità da contrattura di Dupuytren. Nella risposta, l'MHRA (i) ha riconosciuto la natura debilitante della contrattura di Dupuytren; (ii) ha concordato con gli endpoint primari e secondari proposti dall'Azienda per uno studio clinico di Fase 3 (studio di Fase 3); (iii) ha concordato che un singolo studio di Fase 3 potrebbe essere sufficiente per supportare un'Autorizzazione all'Immissione in Commercio, se si osservano prove convincenti di efficacia e sicurezza; (iv) ha confermato che l'MHRA ritiene che i risultati dello studio di Fase 2b dell'Azienda abbiano dato luogo a una serie di prove di efficacia e sicurezza.di Fase 2b siano risultati troppo incerti per sostenere un'Autorizzazione all'Immissione in Commercio Condizionata (CMA), a causa del numero ridotto di partecipanti allo studio, e che l'MHRA richieda i risultati di uno studio di Fase 3 per prendere in considerazione un'Autorizzazione all'Immissione in Commercio; e (v) ha fornito all'Azienda indicazioni sul potenziale studio di Fase 3, tra cui che un ciclo di trattamento composto da quattro iniezioni somministrate a intervalli di 3 mesi è accettabile. L'Azienda sta anche interagendo con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ed è pronta a collaborare con l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), per cercare di ottenere un accordo sui piani di sviluppo clinico proposti da 180 Life Science, come indicato sopra per la guida MHRA, e per lavorare per ottenere l'approvazione dell'uso di adalimumab come terapia anti-TNF per la potenziale prevenzione della disabilità da contrattura di Dupuytren, in tutte queste giurisdizioni.
A sostegno dell'attuale interazione con la FDA, un produttore leader di biosimilari farmaceutici ha accettato di partecipare con la Società alla discussione sulla consulenza della FDA in merito alla produzione e alla sicurezza del biosimilare proposto per adalimumab. Inoltre, tale produttore ha indicato che desidera fornire il farmaco biosimilare anti-TNF da utilizzare nello studio di Fase 3; tuttavia, ad oggi non sono stati stipulati accordi definitivi con il fornitore. Si prevede che qualsiasi accordo con tale fornitore sarà condizionato dall'esito delle discussioni con la FDA di cui sopra, e l'azienda potrebbe non essere in grado di raggiungere termini definitivi reciprocamente accettabili con tale fornitore.
La Società sta attualmente prendendo in considerazione la guida dell'MHRA nelle sue discussioni con la FDA e sta pianificando il potenziale studio di Fase 3 da condurre, se necessario, a condizione che sia disponibile il finanziamento per tale studio.
