Aadi Bioscience, Inc. annuncia il primo paziente dosato nel suo studio di registrazione di fase 2 PRECISION 1 di nab-Sirolimus in pazienti con tumori solidi che portano alterazioni patogene inattivanti nei geni TSC1 e TSC2
31 marzo 2022 alle 20:45
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Aadi Bioscience, Inc. ha annunciato l'inizio del dosaggio in PRECISION 1, uno studio registrativo di Fase 2 di nab-sirolimus in pazienti di 12 anni e più con tumori solidi con alterazioni patogene inattivanti nei geni TSC1 e TSC2. La FDA ha concesso ad Aadi la designazione Fast Track per valutare nab-sirolimus per questa popolazione di pazienti. La designazione Fast Track è un processo della FDA progettato per facilitare lo sviluppo e accelerare la revisione di medicinali per trattare condizioni gravi e riempire bisogni medici insoddisfatti. Lo studio PRECISION 1 è uno studio clinico registrativo multicentrico, open-label, tumorale di nab-sirolimus. Progettato come un “basket trial”, lo studio valuterà circa 60 pazienti naïve all'inibitore mTOR in ciascuno dei due bracci di studio indipendenti (cioè circa 120 pazienti in totale) composti da pazienti con tumori solidi che portano alterazioni patogene inattivanti nei geni TSC1 o TSC2. I dati preliminari di PRECISION 1 sono attesi nella prima metà del 2023.
Aadi Bioscience, Inc. è una società biofarmaceutica in fase commerciale. L'azienda è focalizzata sullo sviluppo e sulla commercializzazione di terapie di precisione per i tumori con alterazioni del percorso del bersaglio mammifero della rapamicina (mTOR), un regolatore della crescita cellulare e della progressione del cancro. Il suo prodotto di punta, FYARRO, è un inibitore di mTOR indicato per il trattamento di pazienti adulti con tumore maligno a cellule epitelioidi perivascolari (PEComa) localmente avanzato, non resecabile o metastatico. FYARRO è una forma di sirolimus legato all'albumina. Il sirolimus è un potente inibitore della via biologica mTOR e inibisce la segnalazione a valle di mTOR, che può promuovere la crescita tumorale. FYARRO è composto da nanoparticelle di sirolimus legate all'albumina umana con una dimensione media inferiore a 100 nanometri. L'azienda ha anche avviato uno studio di Fase II diagnostico per il tumore (PRECISION 1) di FYARRO in pazienti con alterazioni del Complesso della Sclerosi Tuberosa 1 e 2 (TSC1 e TSC2).
Aadi Bioscience, Inc. annuncia il primo paziente dosato nel suo studio di registrazione di fase 2 PRECISION 1 di nab-Sirolimus in pazienti con tumori solidi che portano alterazioni patogene inattivanti nei geni TSC1 e TSC2
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