AB Science SA annuncia che è stata autorizzata dall'Agenzia svedese per i prodotti medici ad avviare uno studio di fase III (AB20009) che valuta masitinib in pazienti con sclerosi multipla primaria progressiva (PPMS) o sclerosi multipla secondaria progressiva non attiva (nSPMS). Lo studio AB20009 è stato approvato anche dall'Agenzia francese per i medicinali, ANSM. Lo studio arruolerà 800 pazienti da numerosi centri di studio con un punteggio Expanded Disability Status Scale (EDSS) compreso tra 3,0 e 6,0 e assenza di lesioni cerebrali T1 con Gadolinio come misurato dalla risonanza magnetica (MRI). L'obiettivo primario dello studio sarà quello di valutare l'effetto di masitinib sul tempo di progressione della disabilità confermata, con progressione definita come un peggioramento di 1 punto quando il punteggio EDSS di base =5.5, o 0.5 se il punteggio di base >5.5 dalla randomizzazione alla settimana 96. Questo studio di conferma segue il completamento con successo di un primo studio di fase 2B/3 (AB07002) nella sclerosi multipla primaria progressiva (PPMS) e secondaria progressiva non attiva (nSPMS). I risultati di quello studio sono stati presentati durante l'ottavo meeting del Comitato congiunto americano per il trattamento e la ricerca nella sclerosi multipla (ACTRIMS) – Comitato europeo per il trattamento e la ricerca nella sclerosi multipla (ECTRIMS) (MSVirtual2020). Lo studio ha raggiunto il suo endpoint di analisi primaria, dimostrando una riduzione statisticamente significativa del cambiamento cumulativo dell'EDSS con masitinib 4,5 mg/kg/die (p=0,0256). Questo effetto del trattamento è stato coerente per la PPMS e la nSPMS. Inoltre, masitinib ha ridotto significativamente il rischio di prima progressione della disabilità del 42% e il rischio di progressione della disabilità confermata (3 mesi) del 37%. Masitinib ha anche ridotto significativamente il rischio di raggiungere un punteggio EDSS di 7,0, corrispondente a una disabilità abbastanza grave da costringere il paziente su una sedia a rotelle (p=0,0093).