AbbVie ha annunciato di aver ricevuto una Lettera di Risposta Completa (CRL) dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per la Domanda di Nuovo Farmaco (NDA) per ABBV-951 (foscarbidopa/foslevodopa) per il trattamento delle fluttuazioni motorie negli adulti con malattia di Parkinson avanzata. Nella sua lettera, l'FDA ha citato le osservazioni identificate durante l'ispezione di un produttore terzo elencato nella New Drug Application (NDA). L'ispezione presso la struttura non ha riguardato ABBV-951 né alcun farmaco di AbbVie.

Il CRL non identifica alcun problema relativo alla sicurezza, all'efficacia o all'etichettatura di ABBV-951, compreso il dispositivo. Il CRL non richiede che AbbVie conduca ulteriori test di efficacia e sicurezza relativi al farmaco o al dispositivo. Informazioni su ABBV-951 ABBV-951 (foscarbidopa/foslevodopa) è una soluzione di prodrugs di carbidopa e levodopa per l'infusione sottocutanea continua di 24 ore per il trattamento delle fluttuazioni motorie negli adulti con malattia di Parkinson avanzata.

ABBV-951 è stato approvato in 34 Paesi e oltre 2.100 pazienti in tutto il mondo hanno iniziato il trattamento. AbbVie continua a collaborare con le autorità regolatorie di tutto il mondo per portare ABBV-951 alle persone affette da malattia di Parkinson avanzata.