Abiomed ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha accettato e chiuso i rapporti degli studi post-approvazione relativi alle approvazioni pre-market (PMA) per le pompe cardiache Impella. L'azione della FDA è un'ulteriore affermazione che le pompe cardiache Impella sono sicure ed efficaci per lo shock cardiogeno, la PCI ad alto rischio, lo shock cardiogeno post-cardiotomia, lo shock cardiogeno in presenza di miocardite o cardiomiopatia e l'insufficienza cardiaca destra. L'FDA in genere richiede studi post-approvazione per i dispositivi medici che ricevono una PMA, il livello più alto di approvazione normativa dell'FDA.

Gli studi post-approvazione della FDA utilizzano dati prospettici di alta qualità per confermare che i dati degli studi clinici presentati alla FDA per ricevere una PMA si applicano a una popolazione di pazienti più ampia e reale. In totale, Abiomed ha completato cinque studi post-approvazione per Impella nei sette anni successivi al ricevimento della PMA iniziale. Questa grande esperienza multicentrica è stata condotta in 46 siti e ha arruolato un totale di 1.833 pazienti.

La totalità dei dati di Impella raccolti negli Stati Uniti, in Europa e in Giappone dimostra che Impella migliora gli esiti e riduce i costi. Questi dati comprendono: La PCI Protetta supportata da Impella migliora la qualità della vita, con un miglioramento dal 22% al 45% della frazione di eiezione ventricolare sinistra a 90 giorni di follow-up, una riduzione dal 58% all'80% dei sintomi di classe III e IV della New York Heart Association e una riduzione dal 29% al 47% degli eventi avversi a 90 giorni. Impella migliora gli esiti nello shock cardiogeno, con una sopravvivenza dal 71% all'82% con i protocolli delle migliori pratiche, un recupero del cuore nativo dal 90% al 99% nello studio National Cardiogenic Shock Initiative (NCSI) 2018-2020 e una sopravvivenza fino a due volte superiore per la terapia ECMO quando è combinata con lo scarico di Impella (nota come ECpella).

Impella è una terapia efficace dal punto di vista dei costi che riduce la durata della degenza ospedaliera da due a undici giorni in contesti elettivi, urgenti ed emergenti, riduce i costi ospedalieri per caso da 45.000 a 54.000 dollari nella malattia coronarica e nello shock cardiogeno da AMI e fornisce fino a 887.000 dollari di risparmio sui costi per ogni evitamento di un trapianto di cuore o di un LVAD impiantabile. Impella è la pompa cardiaca più studiata nella storia della FDA, con studi condotti dal 2006 ad oggi. Esistono dati reali su quasi 200.000 pazienti Impella e Impella è oggetto di oltre 1.200 pubblicazioni con revisione paritaria.

È incluso in 13 linee guida di società cliniche. I dati clinici e le best practice apprese da tutti gli studi su Impella condotti con la FDA, l'Agenzia giapponese per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici e in Europa, combinati con i dati prospettici e reali, hanno informato la progettazione degli studi randomizzati controllati PROTECT IV e RECOVER IV. Questi studi on-label sono stati concepiti per raggiungere il livello di evidenza che consente a Impella di ricevere le raccomandazioni delle linee guida di Classe I per la PCI ad alto rischio e lo shock cardiogeno da AMI.