Abivax SA ha annunciato i risultati operativi e gli studi clinici in corso: Programma ABTECT Obefazimod di Fase 3 nell'UC: ABTECT è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'efficacia e la sicurezza delle dosi di 50 mg e 25 mg di obefazimod somministrate una volta al giorno (QD) rispetto al placebo. Nei pazienti con UC da moderatamente a gravemente attiva, lo studio sta arruolando 1.200 soggetti in 36 Paesi in 600 siti di sperimentazione e consiste in uno studio di induzione di 8 settimane seguito da uno studio di mantenimento di 44 settimane (per un totale di 52 settimane di trattamento). Tappe previste: Inizio primo trimestre 2025: Completamento previsto dell'arruolamento del programma ABTECT.

Inizio del secondo trimestre 2025: Lettura dei dati di induzione top-line prevista dopo otto settimane di trattamento. Primo trimestre 2026: risultati di mantenimento top-line previsti dopo un anno di trattamento. Con la pietra miliare di 600 siti di sperimentazione attivi in 36 Paesi raggiunta di recente, e con quasi il 50% dei pazienti attualmente arruolati, il programma ABTECT di Fase 3 di obefazimod, che studia l'efficacia e la sicurezza negli adulti con UC da moderatamente a gravemente attiva, sta reclutando attivamente in tutte le regioni con un ritmo accelerato e si prevede che raggiunga il pieno arruolamento all'inizio del primo trimestre del 2025, con risultati top-line previsti all'inizio del secondo trimestre del 2025.

Sulla base di queste tempistiche, assumendo risultati favorevoli dal programma di sperimentazione ABTECT, l'Azienda prevede di essere in grado di presentare una NDA alla FDA alla fine del primo trimestre del 2026, chiedendo l'approvazione di obefazimod per il trattamento dell'UC da moderatamente a gravemente attiva. Studio di estensione a lungo termine di obefazimod 25 mg nell'UC: Lo studio di estensione a lungo termine di obefazimod 25 mg è uno studio in aperto che valuta la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di 25 mg di obefazimod somministrati una volta al giorno (QD) in soggetti precedentemente arruolati negli studi di Fase 2a e Fase 2b, che sono stati precedentemente trattati con 50 mg di obefazimod (studi OLE e di mantenimento) e che sono disposti a continuare il loro trattamento. Tappa prevista: Terzo trimestre 2024: Lettura anticipata dei dati dello studio dopo uno e due anni di trattamento continuato con una dose ridotta di obefazimod a 25 mg.

In un'analisi ad interim al 31 luglio 2023, dei 71 pazienti eleggibili, 63 hanno completato la visita di 48 settimane, l'84% (53 su 63 pazienti) ha raggiunto il controllo della malattia, definito come punteggio Mayo modificato stabile o migliorato, con obefazimod 25 mg una volta al giorno. Non sono stati rilevati nuovi segnali di sicurezza nei pazienti con UC trattati fino a cinque anni con obefazimod orale, una volta al giorno. Studi clinici pianificati: ENHANCE-CD: Studio di fase 2b su obefazimod nella malattia di Crohn (CD): ENHANCE-CD è uno studio di Fase 2b, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuterà l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di obefazimod nei soggetti con CD da moderatamente a gravemente attiva.

Il disegno dello studio prevede un periodo di induzione di 12 settimane e un successivo periodo di mantenimento di 40 settimane. Tappe previste: Settembre 2024: Inizio previsto dell'arruolamento dei pazienti in ENHANCE-CD. 2H 2026: lettura dei dati di induzione di 12 settimane prevista da ENHANCE-CD.

In linea con il feedback dell'FDA sulla presentazione della domanda IND iniziale di Fase 2a all'inizio del 2024, il disegno dello studio CD è stato adattato in modo da essere uno studio clinico di Fase 2b con un range di dosi. Questi aggiustamenti al programma clinico CD di obefazimod non dovrebbero avere un impatto sul budget complessivo del programma e sulla tempistica prevista per la presentazione della domanda supplementare di nuovo farmaco (sNDA). Progressi nella R&S: Pietre miliari previste: 2H 2024: Divulgazione dei dati preclinici della terapia combinata con obefazimod per il trattamento dell'UC da moderatamente a gravemente attiva.

2H 2024: Selezione del primo candidato farmaco follow-on a base di obefazimod dalla libreria di miR-124 di Abivax. Obefazimod in terapia combinata: Come annunciato in precedenza, in base al suo profilo clinico precoce, il processo formale di valutazione della terapia combinata di candidati orali e iniettabili con obefazimod nell'UC è iniziato nel gennaio 2024. Negli ultimi sei mesi, l'Azienda ha avviato la valutazione preclinica delle terapie combinate in modelli murini.

L'Azienda ha generato dati preliminari interessanti che saranno presentati in occasione di un prossimo congresso scientifico. Sono in corso ulteriori studi preclinici di combinazione. Selezione del candidato follow-on Obefazimod dalla libreria di miR-124: Il lavoro di R&S sui potenziali candidati al farmaco di proseguimento da selezionare dalla libreria di composti di Abivax è in corso.

La selezione del primo candidato farmaco follow-on è prevista entro la fine del 2024, per rafforzare ulteriormente la pipeline di Abivax.