ABVC BioPharma, Inc. ha annunciato che la Food & Drug Administration degli Stati Uniti ha notificato all'azienda che la domanda IND per lo studio clinico proposto di BLEX 404, il principio attivo principale di ABV-1519, per il carcinoma polmonare non a piccole cellule in fase avanzata, inoperabile o metastatico, mutato in EGFR, è stata approvata e lo studio può procedere. Il trattamento, che viene co-sviluppato da BioKey, Inc. una filiale interamente controllata da ABVC con sede a Fremont, in California, e da Rgene Corporation, è stato presentato alla FDA da Rgene il 30 novembre 2022. La domanda, designata IND 161602, è stata approvata il 30 dicembre 2022.

Conteneva il protocollo clinico per ABV-1519 e si intitolava Uno studio di Fase I/II, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia di BLEX 404 liquido orale in combinazione con la terapia con Pemetrexed + Carboplatino in pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule avanzato inoperabile o metastatico mutato in EGFR. BLEX 404, il principio attivo principale, è estratto dal fungo Maitake (Grifola frondosa), un fungo commestibile, i cui effetti immunologici e la cui sicurezza sono stati dimostrati in due studi clinici di Fase I/II condotti presso il Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) con pazienti affetti da cancro al seno e sindromi mielodisplastiche (MDS).