Acadia Pharmaceuticals Inc. ha annunciato i risultati di prima linea dello studio di Fase 3 ADVANCE-2 che valuta la pimavanserina per il trattamento dei sintomi negativi della schizofrenia. Il pimavanserin non ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo rispetto al placebo sull'endpoint primario dello studio, la variazione dal basale alla settimana 26 del punteggio totale del Negative Symptom Assessment-16 (NSA-16) (-11,8 vs. -11,1; p=0,4825; dimensione dell'effetto=0,07).

Il profilo di sicurezza e tollerabilità della pimavanserina è stato coerente con gli studi clinici precedenti, mostrando un basso tasso di eventi avversi. ADVANCE-2 è stato uno studio di 26 settimane, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di 34 milligrammi di pimavanserin in 454 pazienti adulti con sintomi negativi predominanti della schizofrenia, che avevano raggiunto il controllo dei sintomi positivi con il loro trattamento antipsicotico in corso? ADVANCE-2 ha utilizzato la scala NSA-16, progettata per misurare il cambiamento nell'ampia gamma di sintomi negativi predominanti che i pazienti sperimentano, che prende in esame 16 diversi elementi in cinque sottoscale e copre sintomi come l'affettività smussata, la scarsa socializzazione e la mancanza di motivazione?

Il cambiamento dal basale osservato nel braccio pimavanserin di ADVANCE-2 è stato simile al cambiamento dal basale osservato alla dose di 34 milligrammi in ADVANCE-1 (-11,8 vs. -11,6); tuttavia, l'effetto placebo in ADVANCE-2 è stato superiore all'effetto placebo osservato in ADVANCE-1 (-11,1 vs. -8,5).

In ADVANCE-2, la pimavanserina è stata ben tollerata con un tasso di eventi avversi del 30,4% rispetto al 40,3% del braccio placebo.