Acepodia Biotech, Inc. ha annunciato l'approvazione della domanda di sperimentazione di un nuovo farmaco (IND) da parte della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per il prodotto sperimentale ACE2016, il 2 febbraio 2024, ora di Taiwan. Avendo ricevuto la notifica di "Study May Proceed" dalla FDA, Acepodia prevede di avviare uno studio di Fase 1 nei prossimi mesi e di trattare il primo paziente nella seconda metà del 2024. Introduzione alla progettazione di studi clinici: Nome del piano di sperimentazione: Studio multicentrico di Fase 1 che valuta la sicurezza e l'efficacia di ACE2016, una terapia allogenica anti-EGFR coniugata con cellule T Gamma Delta (gdT) in soggetti adulti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici che esprimono il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) Popolazione e località dello studio clinico: Si prevede l'arruolamento di circa 30 soggetti nello studio, negli Stati Uniti.

Obiettivi primari della sperimentazione: Lo studio mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità di ACE2016. Classificazione delle fasi della sperimentazione: Fase I, Studio clinico First in Human (FIH). Codice della sperimentazione: ACE2016-001 Nome o Codice del Nuovo Farmaco R&S: ACE2016 Indicazione: Studio di fase 1 che valuta la sicurezza, l'efficacia e la farmacodinamica di ACE2016 in soggetti adulti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici che esprimono il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).

Fasi di sviluppo previste: Studi clinici di Fase 1 ? 3, presentazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (NDA) Fase di sviluppo attuale: Presentazione/Approvazione/Non-Approvazione/Risultati di ciascuna fase degli studi clinici sull'uomo (comprese le analisi intermedie)/Ricorrenza di altri eventi significativi che riguardano lo sviluppo di un nuovo farmaco: Ha ricevuto una notifica di autorizzazione allo studio da parte dell'FDA per avviare uno studio di Fase 1. Per quelli non approvati dall'autorità competente per lo scopo previsto, o quando i risultati di ciascuna fase degli studi clinici sull'uomo (comprese le analisi intermedie) non sono statisticamente significativi o si verificano altri eventi significativi che influiscono sullo sviluppo di nuovi farmaci, i rischi che l'azienda affronta e le misure corrispondenti: Non applicabile.

Per quelli già approvati dall'autorità competente per lo scopo previsto, o quando i risultati di ogni fase degli studi clinici sull'uomo (comprese le analisi intermedie) sono statisticamente significativi o si verificano altri eventi significativi che influenzano lo sviluppo di nuovi farmaci, la direzione operativa futura: Non applicabile. Spese di R&S cumulative sostenute: Al momento non sono state divulgate a causa delle preoccupazioni relative alle future collaborazioni internazionali Informazioni di negoziazione o strategia di marketing del prodotto per proteggere gli interessi degli investitori Piano di sviluppo imminente: Tempo di completamento previsto: si stima che le tappe dell'iscrizione saranno completate alla fine del 2026. La tempistica effettiva sarà continuamente modificata in base ai progressi dello studio.

Obblighi previsti: Non applicabile.