Acrivon Therapeutics, Inc. annuncia che la Food and Drug Administration statunitense concede la designazione di dispositivo innovativo per il test OncoSignature ACR-368 per il tumore ovarico
28 novembre 2023 alle 14:00
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Acrivon Therapeutics, Inc. con Acrivon Predictive Precision Proteomics o AP3, ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha concesso la designazione di Breakthrough Device per il test ACR-368 OncoSignature, un test di immunofluorescenza multiplex per l'identificazione delle pazienti affette da tumore ovarico che possono beneficiare del trattamento con ACR-368. La designazione riflette la determinazione dell'FDA che si prevede ragionevolmente che il dispositivo fornisca un trattamento o una diagnosi più efficace di malattie o condizioni umane minacciose per la vita o irreversibilmente debilitanti. Il Programma Breakthrough Devices ha lo scopo di fornire ai pazienti e agli operatori sanitari un accesso tempestivo ai dispositivi medici, accelerando lo sviluppo, la valutazione e la revisione per l'approvazione pre-market, l'autorizzazione 510(k) e l'autorizzazione alla commercializzazione.
Acrivon ha stretto una partnership con Akoya Biosciences per co-sviluppare, validare e commercializzare il saggio ACR-368 OncoSignature di Acrivon.
Acrivon Therapeutics, Inc. è un'azienda biofarmaceutica in fase clinica che sviluppa farmaci oncologici di precisione. La Società utilizza la sua piattaforma di medicina di precisione, Acrivon Predictive Precision Proteomics (AP3), per sviluppare la sua pipeline di candidati farmaci oncologici. Il suo candidato principale, ACR-368, è un inibitore selettivo di piccole molecole che ha come bersaglio CHK1 e CHK2 con una potenza inferiore a una cifra nM e a una cifra nM nelle cellule intatte, rispettivamente, in uno studio di Fase 2 potenzialmente registrativo su più tipi di tumore solido. Utilizzando la sua piattaforma AP3, ha sviluppato un test predittivo OncoSignature per ACR-368, chiamato ACR-368 OncoSignature, che può prevedere la risposta dei pazienti alla monoterapia con ACR-368 e quindi migliorare sostanzialmente il tasso di risposta clinica complessiva (ORR) e ha il potenziale per consentire uno sviluppo accelerato del farmaco. Il suo programma preclinico, ACR-2316, sta avanzando negli studi di abilitazione IND. Si tratta di un nuovo candidato allo sviluppo di una piccola molecola, doppio inibitore di WEE1 e PKMYT1.
Acrivon Therapeutics, Inc. annuncia che la Food and Drug Administration statunitense concede la designazione di dispositivo innovativo per il test OncoSignature ACR-368 per il tumore ovarico
ACRIVON THERAPEUTICS, INC. 
