Acumen Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato che il primo paziente è stato somministrato con Sabirnetug (ACU193) nello studio clinico di Fase 2 ALTITUDE-AD, progettato per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di Sabirnetug nei pazienti con Alzheimer precoce. ALTITUDE-AD (NCT06335173) è uno studio clinico di Fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, attualmente in corso di arruolamento in siti negli Stati Uniti e in Canada, con la previsione di ulteriori centri di studio in Europa e nel Regno Unito. Lo studio prevede l'arruolamento di circa 540 persone con AD precoce, che saranno randomizzate a ricevere uno dei due livelli di dose di Sabirnetug (35mg/kg o 50mg/kg una volta ogni quattro settimane) o placebo.

I livelli di dose sono stati determinati per avvicinarsi all'impegno target massimo, sulla base di una modellazione condotta a partire dai risultati dello studio di Fase 1 INTERCEPT-AD. L'endpoint primario sarà la variazione rispetto al basale della Scala di Valutazione Integrata della Malattia di Alzheimer (iADRS) a 18 mesi. Gli endpoint secondari includeranno la scala Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB), ADAS-Cog13, ADCS-ADL e vari biomarcatori di AD.

Gli AbO solubili sono stati osservati come potenti neurotossine che si legano ai neuroni, inibiscono la funzione sinaptica e inducono la neurodegenerazione. Mirando selettivamente agli AbO solubili tossici, Sabirnetug mira a rispondere all'ipotesi che gli AbO solubili siano una causa di fondo precoce e persistente del processo neurodegenerativo nella malattia di Alzheimer (AD). Sabirnetug ha ottenuto la designazione Fast Track per il trattamento dell'AD precoce da parte della Food and Drug Administration statunitense ed è stato precedentemente valutato in uno studio di Fase 1 su pazienti con AD precoce.

ALTITUDE-AD è uno studio clinico di Fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, volto a valutare l'efficacia e la sicurezza delle infusioni di sabirnetug (ACU192), somministrate una volta ogni quattro settimane, nel rallentare il declino cognitivo e funzionale, rispetto al placebo, in partecipanti con malattia di Alzheimer precoce. Lo studio arruolerà circa 540 persone con malattia di Alzheimer precoce (decadimento cognitivo lieve o demenza lieve dovuta ad AD). Maggiori informazioni sono disponibili su NCT, identificativo NCT06335173.