Adma Biologics, Inc. annuncia l'approvazione della Fda di estendere la durata di conservazione di Asceniv e Bivigam da 24 a 36 mesi
25 marzo 2022 alle 12:00
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Adma Biologics, Inc. ha annunciato l'approvazione della United States Food and Drug Administration di estendere la data di scadenza da 24 a 36 mesi per i suoi prodotti farmaceutici ASCENIV e BIVIGAM (“IG”) conservati a 2-8°C. L'estensione della data di scadenza si applica a tutti i lotti esistenti di ASCENIV e BIVIGAM attualmente nella catena di fornitura commerciale e alla produzione futura di ASCENIV e BIVIGAM in tutte le dimensioni delle fiale, alle scale di produzione e al prodotto farmaceutico finito a riempimento interno ed esterno. La nuova datazione di 36 mesi approvata per ASCENIV e BIVIGAM è immediatamente effettiva e il prodotto è disponibile per i fornitori sanitari e i pazienti statunitensi. Attualmente, ADMA si aspetta una fornitura continua e crescente in tutta la sua suite di prodotti IG per il futuro.
ADMA Biologics, Inc. è un'azienda biofarmaceutica commerciale end-to-end dedicata alla produzione, alla commercializzazione e allo sviluppo di specialità biologiche per il trattamento di pazienti immunodeficienti a rischio di infezione e di altre persone a rischio di determinate malattie infettive. L'Azienda produce e commercializza tre biologici derivati dal plasma approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per il trattamento delle immunodeficienze e la prevenzione di alcune malattie infettive: BIVIGAM (immunoglobulina per via endovenosa, umana) per il trattamento dell'immunodeficienza umorale primaria (PI); ASCENIV (immunoglobulina per via endovenosa, umana - slra 10% liquida) per il trattamento della PI e NABI-HB (immunoglobulina per l'epatite B, umana) per fornire una maggiore immunità contro il virus dell'epatite B. Attraverso la sua filiale ADMA BioCenters, la Società opera anche come raccoglitore di plasma di origine approvato dalla FDA negli Stati Uniti, che fornisce il suo plasma sanguigno per la produzione dei suoi prodotti.
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