Affimed N.V. ha annunciato i dati principali dello studio di fase 2 REDIRECT, che studia la monoterapia con AFM13 nei pazienti con PTCL r/r in stadio avanzato. Le misure di efficacia primaria includono un ORR del 32,4% e un tasso di risposta completa (CR) del 10,2%. Le misure chiave di esito secondario ed esplorativo includono la sicurezza, la durata della risposta, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.

Il profilo di sicurezza di AFM13 è stato ben gestito e coerente con i dati precedentemente riportati degli studi clinici precedenti e in corso con AFM13. La DoR mediana è stata di 2,3 mesi, la PFS mediana di 3,5 mesi e la OS mediana di 13,8 mesi. REDIRECT è uno studio globale di fase 2 in aperto, multicentrico, diretto alla registrazione, che indaga l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con AFM13 nei pazienti con PTCL r/r CD30-positivo.

L'esito primario era il tasso di risposta obiettiva (ORR) dopo il trattamento con AFM13, misurato da un comitato di revisione indipendente (IRC) mediante FDG-PET. Le misure di esito secondarie ed esplorative includevano DoR, PFS, OS, la sicurezza di AFM13, nonché la farmacocinetica e l'immunogenicità di AFM13. Nello studio, 108 pazienti hanno ricevuto il trattamento con AFM13 come infusioni endovenose settimanali di 200 mg per la durata della partecipazione allo studio.

La valutazione della malattia è stata condotta in occasione di screening ogni 8 settimane per le prime 2 valutazioni e successivamente ogni 12 settimane. I linfomi a cellule T periferiche sono altamente aggressivi e una delle forme di linfoma più difficili da trattare, con prognosi molto sfavorevoli per i pazienti. Sulla base dei dati convincenti osservati nel linfoma Hodgkin per la combinazione di AFM13 con le cellule NK derivate dal sangue del cordone ombelicale nello studio AFM13-104, l'Azienda ritiene che la combinazione con AB-101 abbia una maggiore probabilità di fornire una maggiore attività antitumorale e un beneficio clinico più duraturo per rispondere all'esigenza non soddisfatta in questa popolazione di pazienti.

Di conseguenza, Affimed non intende perseguire un'approvazione accelerata per la monoterapia AFM13 nel PTCL e concentrerà gli investimenti sullo sviluppo clinico della combinazione di AFM13 con il prodotto a base di cellule NK AB-101 di Artiva.