Akero Therapeutics, Inc. ha annunciato l'inizio dello studio SYNCHRONY Outcomes, un trial di Fase 3 che valuta l'efficacia e la sicurezza di efruxifermin (EFX) nei pazienti con cirrosi compensata, stadio di fibrosi 4 (F4) dovuta a steatoepatite associata a disfunzione metabolica (MASH). SYNCHRONY Outcomes, uno studio di Fase 3 globale, randomizzato, controllato con placebo, a due coorti, sta reclutando attivamente pazienti con cirrosi compensata (F4) dovuta a MASH per ricevere iniezioni settimanali di EFX 50 mg o placebo. L'endpoint istologico primario (solo per la Coorte 1) è la regressione della fibrosi senza peggioramento della MASH dopo 96 settimane di trattamento in base all'istologia, dopodiché i pazienti continueranno il trattamento come randomizzati per essere valutati per l'endpoint primario di esito.

L'endpoint primario di esito è la mortalità per tutte le cause e gli esiti clinici correlati al fegato, misurati in base al tempo al primo verificarsi di uno qualsiasi degli eventi predefiniti e giudicati in entrambe le coorti di studio (Coorti 1 e 2). Gli endpoint secondari chiave per lo studio Outcomes includono le variazioni rispetto al basale dei marcatori non invasivi del danno epatico e della fibrosi, del controllo glicemico e dei lipidi.