Akili, Inc. prevede di continuare a perseguire l'autorizzazione all'immissione in commercio da parte della Food and Drug Administration statunitense (la FDA?) del prodotto EndeavorOTC della Società, che rimane in fase di revisione, parallelamente all'esplorazione di opzioni strategiche più ampie. In concomitanza con questa ristrutturazione, l'Azienda ha ridotto sostanzialmente l'attività promozionale per i suoi prodotti EndeavorRx ed EndeavorOTC, ma prevede di continuare a sostenere gli attuali utenti dei suoi prodotti e di renderli disponibili per l'acquisto. EndeavorOTC è una terapia digitale indicata per migliorare la funzione di attenzione, i sintomi dell'ADHD e la qualità della vita negli adulti di età pari o superiore a 18 anni, affetti principalmente da ADHD di tipo disattentivo o combinato.

EndeavorOTC utilizza la stessa tecnologia proprietaria alla base di EndeavorRx, una terapia digitale su prescrizione indicata per migliorare la funzione di attenzione nei bambini di età compresa tra 8 e 17 anni. EndeavorOTC è disponibile secondo l'attuale Politica di Applicazione della FDA per i Dispositivi Sanitari Digitali per il Trattamento dei Disturbi Psichiatrici durante l'Emergenza Sanitaria Coronavirus 2019 (COVID-19). EndeavorOTC non è stato approvato o autorizzato dalla FDA per alcuna indicazione.

Si raccomanda ai pazienti di parlare con il proprio operatore sanitario prima di iniziare il trattamento con EndeavorOTC. Non sono stati segnalati eventi avversi gravi in nessuno dei nostri studi clinici. EndeavorRx è una terapia digitale indicata per migliorare la funzione di attenzione, misurata da test computerizzati, in bambini di età compresa tra 8 e 17 anni con ADHD principalmente di tipo disattento o combinato, che hanno un problema di attenzione dimostrato.

I pazienti che si impegnano con EndeavorRx dimostrano miglioramenti nella misura digitale Test of Variables of Attention (TOVA®) dell'attenzione sostenuta e selettiva e potrebbero non mostrare benefici nei sintomi comportamentali tipici, come l'iperattività. EndeavorRx deve essere considerato come parte di un programma terapeutico che può includere una terapia diretta dal medico, farmaci e/o programmi educativi, che affrontano ulteriormente i sintomi del disturbo. EndeavorRx è disponibile solo su prescrizione medica.

Non è destinato ad essere utilizzato come terapia autonoma e non sostituisce i farmaci del bambino. L'effetto collaterale più comune osservato nei bambini negli studi clinici di EndeavorRx è stato un senso di frustrazione, poiché il gioco può essere a volte molto impegnativo. Nessun evento avverso grave è stato associato al suo utilizzo.

Si raccomanda di utilizzare EndeavorRx per circa 25 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana, inizialmente per almeno 4 settimane consecutive, o come raccomandato dal medico curante del bambino.