Akili, Inc. ha annunciato che il suo partner giapponese Shionogi & Co. Ltd. ha presentato la terapia digitale SDT-001 di Akili per l'approvazione alla commercializzazione presso il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare. SDT-001 è la versione giapponese localizzata di AKL-T01 di Akili (commercializzato come EndeavorRx®?

negli Stati Uniti), che è stata precedentemente autorizzata dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense come prima terapia digitale prescritta al mondo per migliorare il funzionamento dell'attenzione nei pazienti pediatrici con ADHD di età compresa tra 8 e 17 anni. La richiesta di approvazione per la commercializzazione in Giappone si basa sui risultati favorevoli della sperimentazione clinica di Fase 3 condotta da SHIONOGI nel Paese. Lo studio mirava a valutare l'efficacia e la sicurezza di SDT-001 in 164 pazienti pediatrici affetti da ADHD di età compresa tra 6 e 17 anni, che avevano ricevuto trattamenti convenzionali come aggiustamenti ambientali e terapie psicosociali.

Il gruppo SDT-001, sottoposto a circa 25 minuti di trattamento una volta al giorno per 6 settimane (1 ciclo), ha dimostrato miglioramenti statisticamente significativi nella variazione rispetto al basale del punteggio della scala di valutazione del disturbo di attenzione/ iperattività IV (ADHD-RS-IV) sulla disattenzione, rispetto al gruppo di controllo (che continuava i trattamenti convenzionali) al termine delle 6 settimane (p < 0,05), raggiungendo l'endpoint primario dello studio. Non sono stati osservati problemi di sicurezza o eventi avversi gravi legati a SDT-001. Inoltre, i miglioramenti dei sintomi sono stati sostenuti anche dopo due cicli di utilizzo di SDT-001, senza alcun problema di sicurezza.