Akili, Inc. ha annunciato di aver ricevuto l'autorizzazione dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ad ampliare l'etichetta di EndeavorRx(R) da pazienti di età compresa tra gli 8 e i 12 anni, affetti da ADHD di tipo principalmente disattentivo o combinato e con un problema di attenzione dimostrato, fino a includere i ragazzi più grandi di età compresa tra i 13 e i 17 anni. Questo aumento della fascia d'età dovrebbe più che raddoppiare il numero di pazienti pediatrici affetti da ADHD che possono ora beneficiare di EndeavorRx - l'unica terapia digitale basata sul gioco autorizzata dalla FDA - con la prescrizione di un operatore sanitario. (Akili offre anche un prodotto senza prescrizione medica per gli adulti con ADHD, utilizzando la stessa tecnologia, EndeavorOTC(TM).

Lo studio clinico su cui si basa l'autorizzazione all'espansione dell'etichetta di EndeavorRx da parte della FDA ha coinvolto 162 adolescenti con una diagnosi accertata di ADHD di tipo disattento e combinato, che hanno ricevuto EndeavorRx per 4 settimane e successivamente hanno dimostrato miglioramenti significativi nel controllo attentivo misurato da TOVA. EndeavorOTC è disponibile in base all'attuale Politica di Applicazione della Food & Drug Administration degli Stati Uniti per i Dispositivi Sanitari Digitali per il Trattamento dei Disturbi Psichiatrici durante l'Emergenza Sanitaria Pubblica della Malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19). EndeavorOTC non è stato approvato o autorizzato dalla U.S. Food.

Food and Drug Administration per alcuna indicazione. L'effetto collaterale più comune osservato nei bambini durante gli studi clinici di EndeavorRx è stato un senso di frustrazione, poiché il gioco può essere a volte piuttosto impegnativo. L'approccio di Akili, che sfrutta le tecnologie progettate per colpire direttamente il cervello, stabilisce una nuova categoria di medicina: una medicina che viene convalidata attraverso studi clinici come un farmaco o un dispositivo medico, ma vissuta come un intrattenimento.

Queste dichiarazioni previsionali includono, a titolo esemplificativo, le dichiarazioni contenute nel presente comunicato stampa relative a: le aspettative sul numero di pazienti pediatrici con AD che possono ora accedere a EndeavorRx e la capacità di espandere l'uso di EndeavorRx in questi pazienti in relazione all'espansione dell'etichetta di EndeavorRx per includere gli adolescenti di età compresa tra i 13 e i 17 anni con ADHD; che l'adozione e l'efficacia di Endeavor Rx nei pazienti di età compresa tra i 13 e i 17 anni con ADHD sarà simile a quella dei pazienti più giovani; e che i risultati degli studi clinici sono predittivi di studi clinici o risultati futuri. Tutte le dichiarazioni previsionali contenute in questo comunicato stampa si basano sulle attuali aspettative e convinzioni del management e sono soggette a una serie di rischi, incertezze e fattori importanti che possono far sì che gli eventi o i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli espressi o impliciti in qualsiasi dichiarazione previsionale contenuta in questo comunicato stampa, compresi, senza limitazione, i rischi e le incertezze relativi a: capacità di continuare a commercializzare EndeavorRx in pazienti di età compresa tra i 13 e i 17 anni; capacità di ottenere l'autorizzazione normativa dalla FDA per convertire i prodotti all'etichettatura da banco; capacità di creare con successo e di navigare in una nuova categoria di farmaci e di ottenere un'ampia adozione di terapie digitali tra i clienti e i fornitori di assistenza sanitaria; capacità di continuare a far avanzare la pipeline di sviluppo clinico; capacità di difendere la proprietà intellettuale e di soddisfare i vari requisiti della FDA e di altri enti normativi negli Stati Uniti e al di fuori di essi; il rischio di cambiamenti macroeconomici o politici avversi e di un panorama normativo in evoluzione nel settore altamente competitivo in cui opera l'azienda; i tempi e i risultati attesi dalle sperimentazioni cliniche dei partner e la sua dipendenza da terzi per alcuni aspetti dell'attività; e altri rischi identificati negli attuali documenti e in qualsiasi documento successivo presentato alla Securities and Exchange Commission.