Aldeyra Therapeutics, Inc. ha annunciato i risultati positivi di prima linea dello studio clinico di Fase 2 di ADX-629 nei pazienti con tosse cronica. Lo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover di Fase 2 in due periodi, ha arruolato 51 pazienti con tosse cronica refrattaria o inspiegabile, spesso definita come una tosse che persiste per più di otto settimane e non risponde al trattamento. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere ADX-629 o placebo due volte al giorno per 14 giorni, seguiti da un periodo di washout di 14 giorni prima di passare a 14 giorni di trattamento con ADX 629 o placebo, a seconda di quale non sia stato ricevuto nel primo periodo. L'endpoint primario dello studio clinico era la sicurezza. Gli endpoint secondari includevano la frequenza della tosse da svegli (l'endpoint secondario chiave), la frequenza della tosse nelle 24 ore, la qualità della vita e le scale di impressione clinica. Sono stati arruolati 51 pazienti e tutti hanno completato entrambi i periodi di trattamento. Rispetto al placebo, è stata raggiunta la significatività statistica per l'endpoint secondario chiave della riduzione della frequenza della tosse da svegli (P=0,01), l'endpoint secondario della frequenza della tosse nelle 24 ore (P=0,001) e le relative analisi post-hoc del conteggio della tosse da svegli (P=0,001) e del conteggio della tosse nelle 24 ore (P=0,001). La qualità della vita e le scale di impressione clinica non sono cambiate in modo consistente tra i gruppi di trattamento durante i periodi di trattamento di due settimane. ADX 629 è stato ben tollerato e non sono stati identificati problemi di sicurezza dopo la somministrazione di ADX 629 o placebo. Non sono stati segnalati eventi avversi gravi, la frequenza degli eventi avversi è stata simile tra i gruppi di trattamento e nessun paziente ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi. La tosse frequente, che è caratteristica di diverse malattie polmonari infiammatorie, rappresenta una condizione persistente e fastidiosa per i pazienti", ha dichiarato Gary N. Gross, MD., Professore Clinico di Medicina Interna presso la Southwestern Medical School e allergologo e immunologo certificato presso il Dallas Allergy & Asthma Center.
& Asthma Center di Dallas. La difficoltà di trattare la tosse cronica evidenzia la necessità medica di nuove terapie". In linea con uno studio clinico di Fase 1 e con lo studio clinico di Fase 2 sulla psoriasi, il miglioramento dei livelli di LDL e HDL
è stato osservato dopo il trattamento con ADX 629 rispetto al trattamento con placebo. ADX 629, un nuovo farmaco in fase di sperimentazione, è un nuovo modulatore RASP (specie aldeidiche reattive), somministrato per via orale, per il potenziale trattamento del sistema immunomediato.
trattamento potenziale delle malattie sistemiche immuno-mediate. ADX 629 è attualmente in fase di sviluppo anche per la dermatite atopica, la sindrome nefrosica idiopatica e la sindrome di Sj gren-Larsson. I risultati iniziali di ogni studio sono
previsti nella seconda metà del 2023. L'inizio di uno studio clinico di Fase 2 di ADX 629 nell'epatite moderata associata all'alcol è previsto per la seconda metà del 2023.