Aldeyra Therapeutics, Inc. ha annunciato i risultati positivi di una sperimentazione clinica di Fase 2 di ADX-629, un modulatore RASP sperimentale, nei pazienti con dermatite atopica. Rispetto al basale, lo studio clinico ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante dei risultati valutati dallo sperimentatore e riferiti dal paziente, attraverso una serie di diverse valutazioni fisiologiche e psicosociali, tra cui la risoluzione completa della superficie corporea interessata osservata in un paziente e l'eliminazione del prurito riferita da due pazienti. Uno studio clinico di Fase 2 in aperto, monocentrico, suADX-629 è stato condotto su otto pazienti con dermatite atopica da lieve a moderata.

Uno studio in aperto. ADX-629 è stato condotto in 8 pazienti con dermatite atopica da lieve a moderata. (p Conferenza telefonica e informazioni sul webcast.

Aldeyra terrà una teleconferenza alle 8:00 a.m. ET il 19 dicembre 2023, per discutere i risultati top-line dello studio clinico di Fase 2 di AD X-629 nella dermatite atopica. L'approccio consiste nello sviluppare farmaci che modulano i sistemi immunologici, invece di inibire o attivare direttamente singoli bersagli proteici, con l'obiettivo di ottimizzare più percorsi contemporaneamente, riducendo al minimo la tossicità. Analogo di ADX-629, ADX-246 è un modulatore RASP di nuova generazione somministrato per via orale, che dovrebbe iniziare i test clinici nella prima metà del 2024 in uno studio clinico di Fase 1/2 su volontari sani e pazienti con dermatite atopica; i risultati top-line dello studio clinico di Fase 1/2 sono attesi nella seconda metà del 2024.

Tutte le tempistiche di sviluppo di Aldeyra possono essere soggette a modifiche in base al tasso di reclutamento, alla revisione normativa, ai risultati preclinici e clinici, ai finanziamenti e ad altri fattori che potrebbero ritardare l'avvio, l'arruolamento o il completamento degli studi clinici. Tra i fattori importanti che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli riportati nelle dichiarazioni previsionali di Aldeyra vi sono, tra gli altri, la tempistica dell'arruolamento, dell'inizio e del completamento delle sperimentazioni cliniche di Aldeyra, la tempistica e il successo degli studi preclinici e delle sperimentazioni cliniche condotte da Aldeyra e dai suoi partner di sviluppo; il ritardo o il mancato ottenimento dell'approvazione normativa dei candidati prodotti di Aldeyra, anche a seguito della mancata accettazione da parte della FDA dei documenti normativi di Aldeyra, o della richiesta di ulteriori studi clinici o dati prima della revisione o approvazione di tali documenti; la capacità di mantenere l'approvazione normativa dei candidati prodotti di Aldeyra e l'etichettatura di qualsiasi prodotto approvato; il rischio che i risultati precedenti, come i segnali di sicurezza, di attività o di durata dell'effetto, osservati negli studi preclinici o clinici, non siano replicati o non continuino negli studi o negli studi clinici in corso o futuri che coinvolgono i candidati prodotti di Aldeyra in studi clinici incentrati sulle stesse indicazioni o su indicazioni diverse; la portata, i progressi, l'espansione e i costi dello sviluppo di ADX-246, un farmaco sperimentale analogo di ADX-629, per lo sviluppo della dermatite atopica.