Alembic Pharmaceuticals Limited (Alembic) ha annunciato di aver ricevuto l'approvazione provvisoria da parte della Food & Drug Administration statunitense (USFDA) per la sua domanda abbreviata di nuovi farmaci (ANDA) Selexipag per iniezione, 1.800 mcg/viale. L'ANDA approvato è terapeuticamente equivalente al prodotto farmaceutico di riferimento (RLD), Uptravi® per iniezione, 1.800 mcg/vial, di Actelion Pharmaceuticals US Inc. (Actelion). Selexipag è un agonista del recettore della prostaciclina indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH, Gruppo I dell'OMS) per ritardare la progressione della malattia e ridurre il rischio di ospedalizzazione per PAH.

Fare riferimento all'etichetta per un'indicazione dettagliata. In base all'ultimo aggiornamento degli elenchi del database online del paragrafo IV della FDA, Alembic è l'unico primo richiedente ad aver depositato la sua ANDA per Selexipag per Iniezione, 1.800 mcg-vial, contenente una certificazione del paragrafo IV in base alle disposizioni della legge Hatch-Waxman. Con l'approvazione definitiva di questo ANDA da parte dell'USFDA, Alembic potrebbe avere diritto a 180 giorni di esclusività di commercializzazione generica negli Stati Uniti. Alembic ha un totale cumulativo di 208 approvazioni ANDA (180 approvazioni definitive e 28 approvazioni provvisorie) da parte dell'USFDA.