ALK prevede di presentare la domanda di registrazione in Cina per il suo House Dust Mite (HDM) Sublingual Allergy Immunotherapy (Slit) Tablet già nel 2022
03 marzo 2022 alle 12:32
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ALK ha annunciato che prevede di presentare una domanda di registrazione in Cina per la sua compressa sublinguale di immunoterapia allergica (SLIT) contro gli acari della polvere domestica (HDM) già nel 2022. In preparazione di questa domanda, ALK ha completato un trial di fase I in Cina e ha iniziato un trial di registrazione locale di fase III nella rinite allergica degli adulti. Tuttavia, la sperimentazione di fase III è stata messa in pausa dal 2020 come conseguenza della pandemia di COVID. Una deroga al trial di registrazione da parte delle autorità cinesi permette ora ad ALK di presentare una domanda di licenza biologica (BLA) in Cina senza finalizzare il trial locale di fase III. Invece, la deroga permette di ottenere i dati rilevanti nei pazienti cinesi come attività di follow-up, dopo la potenziale approvazione e il lancio della compressa. ACARIZAX è la compressa SLIT di ALK per il trattamento della rinite allergica persistente moderata-grave di HDM nei bambini tra i 12 e i 65 anni e/o per il trattamento dell'asma allergico di HDM nei bambini tra i 18 e i 65 anni (le indicazioni specifiche variano nei diversi mercati). Il prodotto è anche approvato per uso pediatrico in Giappone per il trattamento della rinite allergica da HDM. ACARIZAX® è stato lanciato in diversi paesi europei, Nord America, Russia, Sud-Est asiatico, Medio Oriente, Australia e Giappone, ed è commercializzato come ODACTRA negli USA e MITICURE in Giappone.
ALK-Abello A/S è un'azienda con sede in Danimarca, attiva nel settore farmaceutico. Si occupa dello sviluppo e della commercializzazione di prodotti farmaceutici per il trattamento, la prevenzione e la diagnosi delle allergie. Il suo portafoglio prodotti comprende vaccini per le allergie, trattamenti di emergenza e prodotti diagnostici per le allergie. L'offerta di vaccini contro le allergie dell'Azienda comprende vaccini in compresse, vaccini sublinguali e vaccini sottocutanei. La sua offerta di trattamenti di emergenza comprende prodotti per la gestione dell'anafilassi. La sua offerta di prodotti per la diagnostica delle allergie comprende estratti di allergeni per i test di allergia, come i test cutanei. L'Azienda opera in tutto il mondo attraverso filiali, unità produttive e distributori in Paesi come Austria, Canada, Francia, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Spagna, Svizzera, Stati Uniti e Cina.
ALK prevede di presentare la domanda di registrazione in Cina per il suo House Dust Mite (HDM) Sublingual Allergy Immunotherapy (Slit) Tablet già nel 2022