ALK ha annunciato i risultati top-line di uno studio clinico pediatrico di Fase 3 della sua compressa immunoterapica sublinguale per il trattamento della rinocongiuntivite allergica indotta dal polline degli alberi. La compressa di alberi è commercializzata come ITULAZAX®? in Europa e come ITULATEK®?

in Canada per i pazienti di età compresa tra i 18 e i 65 anni. Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario e ha confermato l'effetto della compressa di albero con un miglioramento del 22% nel punteggio totale combinato della rinocongiuntivite (TCS) durante la stagione del polline di betulla rispetto al placebo. I risultati sono stati altamente significativi dal punto di vista statistico (p=0,0004), con un limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% del 10,6%.

Lo studio ha anche dimostrato un miglioramento della TCS durante l'intera stagione del polline degli alberi (endpoint secondario chiave). Inoltre, lo studio ha dimostrato che il trattamento con la compressa di alberi era ben tollerato e aveva un profilo di sicurezza favorevole, simile al profilo di sicurezza riportato in altri studi. La sperimentazione è stata ben condotta, con il 96% dei pazienti che ha completato lo studio.

Questo studio conferma i risultati precedenti riportati negli studi sulle compresse di ALK ed è stato condotto in conformità con la strategia di ALK di concentrarsi sui bambini e di trattare le allergie in una fase precoce della vita. Lo studio, che ha coinvolto 952 bambini in Canada e in Europa, è stato uno studio di Fase 3, randomizzato, controllato con placebo, per studiare l'efficacia e la sicurezza della compressa di ALK sugli alberi nei bambini di età compresa tra i 5 e i 17 anni con una storia clinica di rinite e/o congiuntivite allergica da moderata a grave, indotta dal polline di betulla e di altri alberi appartenenti al gruppo omologo della betulla. Lo studio è stato progettato per confermare l'effetto del trattamento con la compressa di alberi, misurato in base al miglioramento dei sintomi dell'allergia e alla riduzione del ricorso alla farmacoterapia per le allergie durante le stagioni polliniche 2022 e 2023.

A livello globale, si stima che più di 10 milioni di bambini soffrano di allergie respiratorie incontrollate, e il numero è in crescita. Il polline degli alberi è una causa comune di queste allergie incontrollate. ALK proseguirà ora il dialogo con le autorità regolatorie competenti per ampliare le attuali indicazioni del prodotto.

In base all'approvazione, la compressa di alberi potrebbe essere disponibile per i giovani pazienti in Europa e in Canada nel 2025. ALK prevede di presentare ulteriori dettagli della sperimentazione in occasione di un congresso scientifico nel 2024. In linea con l'impegno di ALK di garantire le approvazioni per tutte le compresse respiratorie di ALK che coprono l'uso pediatrico, adolescenziale e adulto, ALK ha anche recentemente completato con successo uno studio pediatrico pivotale di Fase 3 con la sua compressa contro l'acaro della polvere domestica (ACARIZAX®?).