ALK ha annunciato i risultati di prima linea di uno studio clinico pediatrico di Fase 3 della sua compressa sublinguale di immunoterapia allergica per il trattamento della rinite allergica indotta dall'acaro della polvere domestica (HDM). La compressa HDM è commercializzata come ACARIZAX® in Europa e in alcuni mercati internazionali, come ODACTRA® negli Stati Uniti e come MITICUREo in Giappone. Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario con un miglioramento del 22% nel punteggio totale della rinite combinata (TCRS) rispetto ai pazienti trattati con placebo.

I risultati sono stati altamente significativi dal punto di vista statistico (p < 0,0001), con un limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% del 12%, rispetto al criterio di soglia minimo del 10% richiesto dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Lo studio ha anche dimostrato che il trattamento era ben tollerato e aveva un profilo di sicurezza favorevole, simile al profilo di sicurezza riportato negli adolescenti e negli adulti. Anche tutti gli endpoint secondari chiave sono stati soddisfatti, confermando ulteriormente l'efficacia della compressa HDM.

La sperimentazione è stata ben condotta, con oltre il 95% dei pazienti che hanno mantenuto il trattamento per tutta la durata dello studio. Questo studio conferma i risultati precedenti riportati negli studi di ALK sulla compressa HDM per adulti ed è stato condotto in conformità con la strategia di ALK di concentrarsi sui bambini e di trattare le allergie in una fase precoce della vita. Lo studio, che ha coinvolto 1.458 bambini in Nord America e in Europa, è stato uno studio di Fase 3, randomizzato, controllato con placebo, per studiare l'efficacia e la sicurezza della compressa HDM di ALK nei bambini di età compresa tra i 5 e gli 11 anni con una storia clinica di rinite allergica indotta da HDM con o senza congiuntivite (e con o senza asma).

Lo studio è stato progettato per dimostrare l'effetto del trattamento con la compressa HDM, misurato in base al miglioramento dei sintomi dell'allergia e alla riduzione del ricorso alla farmacoterapia per le allergie durante le ultime otto settimane del trattamento di 12 mesi. A livello globale, si stima che più di 10 milioni di bambini, di età compresa tra i 5 e gli 11 anni, soffrano di allergie respiratorie incontrollate e il numero è in crescita. Gli acari della polvere di casa sono una causa comune di allergia e sono strettamente legati all'asma.

Il Giappone è attualmente l'unico Paese in cui la compressa HDM (MITICUREo) è approvata per i bambini piccoli, mentre in altri mercati è approvata per il trattamento della rinite allergica persistente da moderata a grave indotta da HDM per i pazienti di età compresa tra 12 e 65 anni. Inoltre, in Europa, la compressa è approvata anche per l'asma allergico indotto da HDM nei pazienti di età compresa tra i 18 e i 65 anni. ALK proseguirà ora il dialogo con le autorità regolatorie competenti per ampliare le attuali indicazioni del prodotto.

In base all'approvazione, la compressa HDM potrebbe essere disponibile per i bambini piccoli in Europa e in Nord America nel 2024/25. ALK prevede di presentare gli ulteriori dettagli della sperimentazione in occasione di un congresso scientifico nel corso del 2023/24. In linea con l'impegno di ALK di assicurarsi le approvazioni per tutte le compresse respiratorie di ALK che coprono l'uso pediatrico, adolescenziale e adulto, ALK sta anche completando uno studio pediatrico pivotale di Fase 3 con la sua compressa di polline dell'albero (ITULAZAX®).

ALK prevede di presentare i risultati top-line di questo studio nel quarto trimestre 2023.