Alkermes plc ha annunciato i risultati principali di uno studio di estensione di fase 3, in aperto, che ha valutato la sicurezza, la tollerabilità e la durata dell'effetto del trattamento a lungo termine di LYBALVI (olanzapina e samidorfano) in pazienti con schizofrenia, disturbo schizofreniforme o disturbo bipolare I, per un periodo di trattamento fino a quattro anni, dopo il trattamento ricevuto in studi precedenti su LYBALVI. LYBALVI è approvato negli Stati Uniti per il trattamento di adulti con schizofrenia e per il trattamento di adulti con disturbo bipolare I, come monoterapia di mantenimento o per il trattamento acuto di episodi maniacali o misti, come monoterapia o come aggiunta a litio o valproato. In questo studio di estensione globale, in aperto, 523 partecipanti hanno ricevuto almeno una dose di LYBALVI e il 35,9% dei partecipanti ha completato il periodo di trattamento di quattro anni.

Il profilo di sicurezza di LYBALVI era coerente con gli studi precedenti. I sintomi di schizofrenia o di disturbo bipolare I dei pazienti sono rimasti stabili fino a quattro anni di trattamento con LYBALVI, come misurato dalla scala Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) (variazione media dal basale del punteggio CGI-S di -0,28). Il trattamento a lungo termine con LYBALVI è stato associato a variazioni minime del peso corporeo (variazione media dal basale di +1,47 kg) e della circonferenza vita (variazione media osservata dal basale di +0,61 cm) fino a quattro anni di trattamento.

Allo stesso modo, si sono verificati cambiamenti generalmente minimi nei parametri lipidici e glicemici, tra cui colesterolo HDL, colesterolo LDL, trigliceridi, glucosio a digiuno e HbA1c nel periodo di tempo misurato. Complessivamente, il 60% dei pazienti ha riportato un evento avverso (AE). Gli AE più comuni riportati (>5%) sono stati l'aumento di peso, il mal di testa, l'ansia, l'insonnia, la sonnolenza, la nausea e la diminuzione di peso; la maggior parte degli AE è stata di gravità lieve o moderata.