AlloVir, Inc. annuncia che la Food and Drug Administration ha concesso alla terapia con cellule T multi-virus specifiche (VST), Posoleucel (Viralym-M, ALVR105), la designazione di terapia avanzata di medicina rigenerativa (RMAT) per il trattamento dell'infezione da Adenovirus (AdV)
05 gennaio 2022 alle 13:30
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AlloVi ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha concesso alla sua terapia a base di cellule T specifiche per più virus (VST), posoleucel (Viralym-M, ALVR105), la designazione di Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) per il trattamento dell'infezione da adenovirus (AdV) dopo il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HCT). La designazione si basa sui risultati positivi dello studio CHARMS di fase 2. La designazione RMAT riconosce il potenziale di posoleucel di affrontare il bisogno medico insoddisfatto posto da AdV, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita senza opzioni di trattamento approvate. Questa designazione permette di interagire precocemente con la FDA per discutere il disegno della sperimentazione clinica e altre azioni per accelerare lo sviluppo e la revisione. La FDA ha precedentemente concesso la designazione RMAT a posoleucel per il trattamento della cistite emorragica (HC) causata dal virus BK in adulti e bambini dopo l'allo-HCT. Uno studio registrativo di Fase 3 (NCT05179057) di posoleucel per il trattamento della viremia da AdV è ora aperto e sta arruolando pazienti pediatrici e adulti dopo allo-HCT. Questo studio è il secondo studio registrativo di fase 3 di posoleucel, dopo l'inizio dello studio di fase 3 per il trattamento dell'HC associata al virus l'anno scorso. Separatamente, la società ha anche annunciato l'inizio di uno studio clinico di Fase 1/2 (NCT04933968) di ALVR106, la sua terapia sperimentale, allogenica, off-the-shelf, multi-VST per il trattamento delle infezioni causate da metapneumovirus umano (hMPV), influenza, virus parainfluenzale (PIV) e virus respiratorio sinciziale (RSV). Questa sperimentazione estende la piattaforma VST di AlloVirs per affrontare i virus respiratori che rappresentano un rischio considerevole per i pazienti autologhi e allo-HCT.
AlloVir, Inc. è un'azienda di immunoterapia con cellule T allogeniche, focalizzata sul ripristino dell'immunità naturale contro le malattie virali potenzialmente letali in pazienti pediatrici e adulti con un sistema immunitario indebolito. Le piattaforme tecnologiche proprietarie dell'azienda sfruttano cellule T allogeniche, mono e multivirali specifiche per i pazienti con carenze di cellule T che rischiano di subire le conseguenze mortali delle malattie virali. La sua tecnologia e il suo processo di produzione consentono di trattare e prevenire uno spettro di virus devastanti con ogni singola terapia cellulare allogenica. Il suo candidato principale, posoleucel, è una terapia multi-VST che colpisce sei virus: adenovirus (BKV), citomegalovirus (EBV), herpesvirus umano 6 (HHV-6) e virus JC (JCV). La sua piattaforma di produzione VST proprietaria consente la generazione rapida, robusta e riproducibile di candidati terapeutici cellulari specifici per un singolo virus e per più virus, da utilizzare in ambito clinico.
AlloVir, Inc. annuncia che la Food and Drug Administration ha concesso alla terapia con cellule T multi-virus specifiche (VST), Posoleucel (Viralym-M, ALVR105), la designazione di terapia avanzata di medicina rigenerativa (RMAT) per il trattamento dell'infezione da Adenovirus (AdV)
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