Alvotech ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato l'iniezione di SELARSDI (ustekinumab-aekn) per uso sottocutaneo, come biosimilare di Stelara®, per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave e per l'artrite psoriasica attiva negli adulti e nei pazienti pediatrici dai 6 anni in su. In base alla partnership strategica tra Teva e Alvotech, Teva è responsabile della commercializzazione esclusiva di SELARSDI negli Stati Uniti. Ustekinumab è un anticorpo monoclonale umano (mAb) che mira selettivamente alla proteina p40, un componente comune alle citochine interleuchina (IL)-12 e IL-23, che svolgono un ruolo cruciale nel trattamento di malattie immuno-mediate come la psoriasi e l'artrite psoriasica.

Alvotech ha sviluppato e produce SELARSDI utilizzando cellule Sp2/0 e un processo di perfusione continua, che sono lo stesso tipo di linea cellulare ospite e di processo utilizzato per la produzione di Stelara. Le vendite del prodotto di riferimento Stelara negli Stati Uniti ammontavano a quasi 7 miliardi di dollari nel 2023.1 La disponibilità di un biosimilare di Stelara creerà opportunità di risparmio sui costi per il sistema sanitario e introdurrà ulteriori opzioni terapeutiche per i pazienti. Negli Stati Uniti, la psoriasi a placche è la forma più comune di psoriasi, mentre l'artrite psoriasica rappresenta circa il 6% di tutti i casi di artrite giovanile.

L'approvazione da parte della FDA di SELARSDI, denominato AVT04 durante lo sviluppo, si è basata su una totalità di prove, compresi i dati analitici e clinici. Il programma di sviluppo clinico comprendeva i dati di: 1) Studio AVT04-GL-301, uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, della durata di 52 settimane, volto a dimostrare un'efficacia equivalente e a confrontare la sicurezza e l'immunogenicità tra SELARSDI e il prodotto di riferimento Stelara in pazienti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave. Lo studio è stato condotto in quattro Paesi europei e ha arruolato 581 pazienti.

L'endpoint primario di efficacia era il miglioramento percentuale dell'Indice di Area e Severità della Psoriasi (PASI) dal basale alla Settimana 12; 2) Studio AVT04-GL-101, uno studio di Fase I, randomizzato, in doppio cieco, a dose singola, a gruppi paralleli, a 3 bracci, per confrontare i profili farmacocinetici, di sicurezza, di tollerabilità e di immunogenicità di SELARSDI, somministrato come singola iniezione sottocutanea da 45 mg/0,5 mL, con quelli di Stelara, autorizzato negli Stati Uniti, e di Stelara, approvato nell'UE. Lo studio è stato condotto in Australia e Nuova Zelanda e ha arruolato 294 volontari adulti sani.