AMgen ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha completato la revisione della domanda supplementare di nuovi farmaci dell'azienda per ottenere la piena approvazione di LUMAKRAS (sotorasib). L'FDA ha anche emesso un nuovo requisito postmarketing (PMR) per un ulteriore studio di conferma a sostegno della piena approvazione, che sarà completato entro febbraio 2028. Inoltre, l'FDA ha concluso che il PMR di confronto della dose emesso al momento dell'approvazione accelerata di LUMAKRAS, per confrontare la sicurezza e l'efficacia della dose giornaliera di LUMAKRAS 960 mg rispetto a una dose giornaliera inferiore, è stato soddisfatto.

Tutte le dichiarazioni, diverse da quelle di carattere storico, sono dichiarazioni che potrebbero essere considerate lungimiranti, comprese quelle relative all'esito, ai benefici e alle sinergie delle collaborazioni, o delle potenziali collaborazioni, con altre aziende (tra cui BeiGene Ltd. o Kyowa-Kirin Co. Ltd.), alle prestazioni di Otezla (apremilast) (tra cui la crescita prevista delle vendite di Otezla e la tempistica dell'accrescimento dell'EPS non-GAAP), all'acquisizione Teneobio Inc. o l'acquisizione di Horizon Therapeutics plc (compresi i risultati e le prospettive dell'attività, delle prestazioni e delle opportunità di Horizon e i potenziali vantaggi strategici, le sinergie o le opportunità attese come risultato di tale acquisizione), nonché le stime di ricavi, margini operativi, spese di capitale, liquidità, altre metriche finanziarie, risultati o pratiche legali, arbitrati, politici, normativi o clinici attesi, modelli o pratiche di clienti e abbonati, attività ed esiti dei rimborsi, effetti di pandemie o altri problemi sanitari diffusi su attività, esiti, progressi e altre stime e risultati di questo tipo. Nessuna dichiarazione previsionale può essere garantita e i risultati effettivi potrebbero differire materialmente da quelli previsti.

La scoperta o l'identificazione di nuovi candidati di prodotto o lo sviluppo di nuove indicazioni per i prodotti esistenti non possono essere garantiti e il passaggio dal concetto al prodotto è incerto; di conseguenza, non vi è alcuna garanzia che un particolare candidato di prodotto o lo sviluppo di una nuova indicazione per un prodotto esistente abbia successo e diventi un prodotto commerciale. Inoltre, i risultati preclinici non garantiscono prestazioni sicure ed efficaci dei candidati prodotti nell'uomo. Il tempo necessario all'azienda per completare gli studi clinici e ottenere l'approvazione normativa per la commercializzazione del prodotto è variato in passato e si prevede una variabilità simile in futuro.

Anche quando le sperimentazioni cliniche hanno successo, le autorità regolatorie possono mettere in dubbio la sufficienza per l'approvazione degli endpoint di sperimentazione selezionati. L'azienda sviluppa candidati prodotti internamente e attraverso collaborazioni di licenza, partnership e joint venture. I risultati possono essere influenzati dalla capacità di commercializzare con successo i prodotti nuovi ed esistenti a livello nazionale e internazionale, dagli sviluppi clinici e normativi che riguardano i prodotti attuali e futuri, dalla crescita delle vendite dei prodotti lanciati di recente, dalla concorrenza di altri prodotti, compresi i biosimilari, dalle difficoltà o dai ritardi nella produzione dei prodotti e dalle condizioni economiche globali.

Un'epidemia di malattia o una minaccia simile per la salute pubblica, come il COVID-19, e lo sforzo pubblico e governativo per mitigare la diffusione di tale malattia, potrebbero avere un effetto negativo significativo sulla fornitura di materiali per le attività di produzione, sulla distribuzione dei prodotti, sulla commercializzazione dei candidati prodotti e sulle operazioni di sperimentazione clinica, e qualsiasi evento di questo tipo potrebbe avere un effetto negativo sostanziale sullo sviluppo del prodotto, sulle vendite del prodotto, sull'attività e sui risultati delle operazioni. Inoltre, l'azienda è in concorrenza con altre aziende per quanto riguarda molti dei prodotti commercializzati, nonché per la scoperta e lo sviluppo di nuovi prodotti. La scoperta di problemi significativi con un prodotto simile a uno dei prodotti che coinvolgono un'intera classe di prodotti potrebbe avere un effetto negativo rilevante sulle vendite dei prodotti interessati e sull'attività e i risultati delle operazioni.

Un guasto, un cyberattacco o una violazione della sicurezza delle informazioni dei sistemi informatici potrebbe compromettere la riservatezza, l'integrità e la disponibilità dei sistemi e dei dati. Le informazioni scientifiche discusse in questo comunicato stampa relative ai candidati prodotti sono preliminari e investigative. Tali candidati prodotti non sono approvati dalla U.S. Food and Drug Administration e nessuna conclusione può o deve essere considerata in questo comunicato stampa.