Amgen ha annunciato i nuovi risultati a 52 settimane dello studio di Fase 3 SPROUT, che esamina l'uso di Otezla® (apremilast) nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni con psoriasi a placche da moderata a grave. Questi dati, insieme ai risultati di uno studio di Fase 3 di ultima generazione su Otezla nella pustolosi palmoplantare, saranno presentati al 2024 American Academy of Dermatology (AAD) Annual Meeting, dall'8 al 12 marzo a San Diego.I risultati di SPROUT, uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo e in doppio cieco, hanno dimostrato l'efficacia e la sicurezza di Otezla nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni con psoriasi a placche da moderata a grave, non adeguatamente controllata o intollerante alla terapia topica. L'uso continuato di Otezla ha portato a miglioramenti sostenuti della gravità della psoriasi e del coinvolgimento cutaneo nei pazienti fino a un anno.

Il profilo di sicurezza era coerente con gli studi precedenti su Otezla. Questi risultati si aggiungono a quelli pubblicati a 16 settimane. Tutti i pazienti dello studio hanno ricevuto Otezla per un periodo di trattamento attivo prolungato di 36 settimane dopo il periodo di trattamento randomizzato controllato con placebo di 16 settimane, fornendo fino a 52 settimane di dati.

I pazienti che hanno completato l'estensione di 36 settimane sono stati 186: 125 hanno continuato a ricevere Otezla e 61 sono passati dal placebo a Otezla. I risultati dello studio includono: Il 56,3% dei pazienti che hanno ricevuto Otezla fino alla settimana 52 ha ottenuto una risposta statica Physician Global Assessment (sPGA) (punteggio =3), una valutazione dello sperimentatore della gravità complessiva della malattia della psoriasi a placche, l'endpoint primario dello studio. Il 52,5% dei pazienti che sono passati dal placebo a Otezla ha ottenuto una risposta sPGA alla settimana 52. Il 71,4% dei pazienti che hanno ricevuto Otezla fino alla settimana 52 ha raggiunto lo Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-75, una valutazione dello sperimentatore della gravità della malattia e del coinvolgimento cutaneo, un endpoint secondario.

Il 75,4% dei pazienti che sono passati dal placebo a Otezla hanno raggiunto PASI-75 alla settimana 52. Gli eventi avversi (AE) legati al trattamento erano coerenti con il profilo di sicurezza noto di Otezla negli adulti. Gli AE più comuni (>10%) durante lo studio sono stati nausea, diarrea, dolore addominale, vomito e mal di testa.

Amgen presenterà anche i risultati più recenti di uno studio di Fase 3 che valuta l'efficacia e la sicurezza di Otezla nei pazienti con pustolosi palmoplantare da moderata a grave in Giappone, dopo una risposta inadeguata alla terapia topica. La pustolosi palmoplantare è una condizione infiammatoria cronica caratterizzata da pustole sui palmi delle mani e sulle piante dei piedi. La condizione può essere difficile da trattare, con limitate opzioni terapeutiche disponibili.

Lo studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco ha incluso 176 pazienti che hanno ricevuto Otezla (n=88) o placebo (n=88) per 16 settimane. Tutti gli endpoint primari e secondari sono stati raggiunti. I risultati dello studio includono: Il 67,8% dei pazienti che hanno ricevuto Otezla ha raggiunto l'endpoint primario di PPPASI 50 (miglioramento >50% dell'Indice di Area e Severità della Pustolosi Palmoplantare); si è trattato di una risposta significativamente maggiore rispetto al placebo (35,3%; P10%).