LUMAKRAS (sotorasib) di Amgen Inc. riceve l'approvazione in Giappone per i pazienti con cancro al polmone avanzato non a piccole cellule con mutazione KRAS G12C
20 gennaio 2022 alle 10:30
Amgen Inc. ha annunciato che LUMAKRAS® (sotorasib) è stato approvato in Giappone per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) KRAS G12C-mutato positivo, non resecabile, avanzato e/o ricorrente, progredito dopo una terapia antitumorale sistemica. L'approvazione da parte del Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare giapponese (MHLW) si basa sui risultati positivi dello studio clinico di fase 2 CodeBreaK 100 nel NSCLC, lo studio condotto finora per i pazienti con la mutazione KRAS G12C. Sulla base dell'etichetta approvata in Giappone, LUMAKRAS 960 mg, somministrato per via orale una volta al giorno, ha dimostrato un tasso di risposta obiettiva (ORR) del 37% (95% CI: 28,8-46,6) in 123 pazienti valutabili (inclusi 10 pazienti giapponesi con una data di chiusura dei dati: 1 settembre 2020). Reazioni avverse sono state osservate in 128 (67%) dei 190 pazienti (compresi 13 pazienti giapponesi). Le reazioni avverse più comuni (incidenza = 5%) sono state diarrea (28%), nausea, aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT) e dell'aspartato aminotransferasi (AST) (16% ciascuno), affaticamento (11%), aumento della fosfatasi alcalina nel sangue (8%), vomito (7%) e dolore addominale (5%).
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