Amniotics AB (publ) ha annunciato che è stata stabilita la sicurezza nella prima coorte del suo studio clinico di Fase Ib che valuta la terapia con cellule staminali specifiche per il polmone PulmoStemTM in pazienti ospedalizzati con infezioni respiratorie gravi, tra cui COVID-19, RSV e altre cause. Il Comitato per l'escalation della dose dello studio ha concluso che non è stata riscontrata alcuna tossicità limitante la dose nella coorte di un milione di cellule per chilogrammo e che l'escalation della dose a due milioni di cellule per chilogrammo può procedere. Nella prima coorte sono stati trattati pazienti con Covid-19 e con il virus respiratorio sinciziale (RSV).

L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del dosaggio endovenoso (IV) di PulmoStem nei pazienti con infezioni gravi del tratto respiratorio inferiore, tra cui COVID-19, Influenza A, Metapneumovirus e Virus Respiratorio Sinciziale (RSV). Lo studio comprende anche endpoint secondari ed esplorativi relativi agli indicatori di rigenerazione polmonare, ai biomarcatori della risposta infiammatoria e ad altre misure di esito di efficacia clinica. Lo studio è un trial adattativo, di dose-escalation, che include pazienti ospedalizzati con COVID-19 e altre infezioni del tratto respiratorio inferiore.

Si stima che il reclutamento sarà completato nel primo trimestre del 2023.