Amniotics AB (publ) ha annunciato che l'azienda ha ricevuto l'approvazione da parte delle autorità regolatorie nel Regno Unito e in Svezia per una modifica del protocollo, al fine di ampliare le indicazioni cliniche del suo studio di Fase Ib di PulmoStem™ per includere anche i pazienti con infezioni gravi del tratto respiratorio inferiore causate da virus diversi dalla SARS-CoV-2 (COVID-19). Lo studio è condotto nel Regno Unito e in Svezia e i siti clinici sono stati attivati e sono pronti per iniziare il reclutamento. Lo studio clinico di Fase Ib è uno studio adattativo di dose-escalation che include 9-18 pazienti ospedalizzati.

L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e la tollerabilità del dosaggio endovenoso (IV) di PulmoStem™ nei pazienti con COVID-19 da moderato a grave o altre infezioni virali del tratto respiratorio inferiore, come l'influenza A, il metapneumovirus e il virus respiratorio sinciziale (RSV). Lo studio includerà anche endpoint secondari ed esplorativi relativi agli indicatori di rigenerazione polmonare, ai biomarcatori della risposta infiammatoria e ad altri risultati di efficacia clinica. I risultati dello studio sono attesi per la seconda metà del 2023.