Amylyx Pharmaceuticals, Inc. annuncia che il Comitato consultivo dell'FDA si riunirà nuovamente per esaminare la domanda di autorizzazione al trattamento della SLA per AMX0035 il 7 settembre 2022.

Amylyx Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato che il Comitato Consultivo per i Farmaci del Sistema Nervoso Centrale e Periferico (PCNSDAC) della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti si riunirà nuovamente per esaminare la Domanda di Nuovo Farmaco (NDA) per AMX0035 (fenilbutirrato di sodio e taurursodiolo [noto anche come ursodoxicoltaurina]) per il trattamento della sclerosi laterale amiotrofica (SLA). La seconda riunione virtuale del PCNSDAC per discutere la NDA AMX0035 è prevista, come pubblicato nel Registro federale, per il 7 settembre 2022. Il PCNSDAC si è precedentemente riunito il 30 marzo 2022 per discutere la NDA di AMX0035 per il trattamento della SLA.

L'FDA sta riconvocando il comitato per discutere le analisi aggiuntive dei dati degli studi clinici dell'Azienda che, secondo l'FDA, costituiscono una modifica importante della NDA. Di conseguenza, l'FDA ha esteso la data di azione prevista dal Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) per la NDA di AMX0035 al 29 settembre 2022, rispetto alla data originale del 29 giugno 2022.