Annexon, Inc. ha delineato il suo programma di registrazione globale per ANX007, un inibitore del C1q e del complemento classico, primo nella categoria, per il trattamento dei pazienti con atrofia geografica (GA). Annexon ha ottenuto l'allineamento con la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti su un programma di registrazione di Fase 3 che include l'utilizzo, per la prima volta, della prevenzione della perdita di =15 lettere della migliore acuità visiva corretta (BCVA) come misura di esito primaria, nonché la conduzione di un confronto tra ANX007 e un agente iniettabile, in linea con le richieste di studi su tutte le indicazioni oftalmiche. In particolare, la FDA non ha richiesto ad Annexon di studiare il rallentamento della crescita della lesione misurata dall'autofluorescenza del fondo (FAF), un endpoint anatomico utilizzato per l'approvazione di altri programmi GA. Il programma di registrazione di Annexon inizierà prima con ARCHER II, uno studio globale controllato con sham, progettato per confermare i risultati dello studio di Fase 2 ARCHER e potenzialmente accelerare il percorso verso l'approvazione normativa in Europa, dove ci sono circa 2,5 milioni di persone che vivono con la GA.

Data la disponibilità di trattamenti approvati dalla FDA negli Stati Uniti, Annexon prevede di condurre il suo studio testa a testa controllato con iniezione, ARROW, contro SYFOVRE® (pegcetacoplan iniettabile), con il potenziale di sottolineare il meccanismo d'azione unico di ANX007 e la differenziazione critica sulla funzione visiva. ARCHER II dovrebbe iniziare l'arruolamento a metà del 2024, seguito da ARROW alla fine del 2024.