Arcutis Biotherapeutics, Inc. ha annunciato la presentazione dei risultati dello studio di Fase 2 del suo roflumilast schiuma 0,3%, una nuova schiuma non steroidea una volta al giorno per il trattamento della dermatite seborroica, alla riunione annuale dell'American Academy of Dermatology del 2022, che si svolge a Boston, MA. I dati di sicurezza ed efficacia riportati in precedenza sono stati ricapitolati insieme a nuovi dati sulla qualità della vita dei pazienti che hanno mostrato un miglioramento significativo in tutte le misure emotive, dei sintomi e delle funzioni. La dermatite seborroica è una condizione infiammatoria cronica della pelle che colpisce 10 milioni di persone negli Stati Uniti. Roflumilast foam è una formulazione in schiuma topica una volta al giorno di un inibitore altamente potente e selettivo della fosfodiesterasi di tipo 4 (PDE4) che Arcutis sta sviluppando in particolare per trattare le dermatosi infiammatorie nelle aree del corpo che portano i capelli come il cuoio capelluto. Nell'endpoint primario dello studio di Fase 2 valutato alla settimana 8, roflumilast foam 0,3% ha raggiunto un tasso di successo di IGA del 73,8% rispetto ad un tasso del veicolo del 40,9% (p < 0,0001). Il successo dell'IGA è definito come il raggiungimento di un punteggio IGA di 'chiaro' o 'quasi chiaro' su una scala di 5 gradi più almeno un cambiamento di due gradi dal basale. Le misurazioni della qualità della vita sono state effettuate tramite ScalpDex, una misurazione convalidata specifica per la dermatite del cuoio capelluto in cui i pazienti danno un punteggio a 23 domande in tre domini di qualità della vita: emozioni, sintomi e funzionamento. I pazienti hanno riportato miglioramenti significativi con roflumilast foam rispetto al veicolo sulla scala delle emozioni (-19,0 vs -10,9 P < 0,001), sulla scala dei sintomi (-25,6 vs -13,8 P < 0,0001), così come sulla scala del funzionamento (-16,1 vs -9,8 P < 0,05). In Arcutis’ studio di Fase 2 multicentrico, multinazionale, in doppio cieco, controllato con veicolo in individui con dermatite seborroica, i pazienti sono stati studiati per 8 settimane e valutati per la sicurezza e l'efficacia di roflumilast schiuma 0,3% somministrato una volta al giorno alle aree interessate su cuoio capelluto, viso e corpo. L'azienda ha recentemente annunciato l'ultimo soggetto arruolato nel suo studio clinico pivotale di Fase 3 STRATUM di roflumilast foam nella dermatite seborroica, con risultati dei dati topline attesi per metà anno 2022. La dermatite seborroica colpisce più di 10 milioni di persone negli Stati Uniti ed è una malattia infiammatoria comune, cronica o ricorrente della pelle che provoca chiazze rosse coperte da squame grandi, grasse e desquamanti di colore giallo-grigio e prurito persistente. La dermatite seborroica si verifica più spesso in aree del corpo con ghiandole che producono olio (sebacee), incluso il cuoio capelluto, il viso (specialmente su naso, sopracciglia, orecchie e palpebre), la parte superiore del petto e la schiena. Roflumilast foam è una formulazione in schiuma topica una volta al giorno di roflumilast, un inibitore PDE4 altamente potente e selettivo, che la Compagnia sta sviluppando sia per la dermatite seborroica che per la psoriasi del cuoio capelluto e del corpo. Roflumilast è stato approvato dalla U.S. Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento orale per ridurre il rischio di esacerbazioni della malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) dal 2011. Arcutis ha anche presentato una New Drug Application (NDA) per una formulazione in crema strettamente correlata di roflumilast topico per il trattamento della psoriasi a placche, con una data di azione target del Prescription Drug User Fee Act del 29 luglio 2022. PDE4 è un enzima intracellulare che aumenta la produzione di mediatori pro-infiammatori e diminuisce la produzione di mediatori anti-infiammatori; è stato implicato in una vasta gamma di malattie infiammatorie tra cui la psoriasi, la dermatite atopica e la BPCO. La PDE4 è un bersaglio consolidato in dermatologia e altri inibitori della PDE4 sono stati approvati dalla FDA per il trattamento topico della dermatite atopica e il trattamento sistemico della psoriasi a placche.