MGC Pharmaceuticals Ltd. ha completato gli studi preclinici sui roditori di CimetrATM, che rappresentano una fase fondamentale del percorso clinico prima della presentazione del nuovo farmaco sperimentale alla FDA. Le ricerche che utilizzano modelli di roditori e mammiferi servono a delineare il profilo farmacocinetico e la sicurezza generale di un farmaco, nonché a identificare i modelli di tossicità in un determinato periodo di tempo per il trattamento prima di passare alla fase successiva di sperimentazione, come richiesto dai criteri della Food and Drug Administration statunitense. Lo studio è stato intrapreso per determinare gli effetti tossicologici di CimetrATM in un periodo di 14 giorni nei ratti, ed è stato condotto dai Laboratori Smart Assays e Science in Action in Israele, e comprendeva quattro gruppi di studio, tre gruppi di dosaggio separati e un gruppo di controllo, con il trattamento somministrato per un periodo di quattordici giorni, seguito da un periodo di revisione di sette giorni.

I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica sono stati prelevati quotidianamente e sono stati condotti esami istopatologici su tutti gli organi, secondo le linee guida della FDA. Non sono state osservate anomalie nelle biopsie prelevate, né sono stati registrati eventi avversi clinici o comportamentali. Questo studio è di importanza cruciale nel processo di approvazione dei nuovi farmaci sperimentali da parte dell'FDA e costituisce una parte fondamentale delle metriche del Center for Drug Evaluation and Research dell'FDA, il cane da guardia commerciale e dei consumatori, nonché guardiano del mercato farmaceutico statunitense.

Esiste un processo rigoroso per l'approvazione dell'FDA: scoperta, sviluppo preclinico e sperimentazione clinica, dove il confine tra sviluppo preclinico e sperimentazione clinica è definito con precisione dall'approvazione IND. L'approvazione finale della FDA garantirà che CimetrATM soddisfi i criteri per ulteriori studi clinici e sviluppo negli Stati Uniti e, infine, per la vendita commerciale, aprendo così a MGC Pharma il più grande mercato sanitario del mondo.