Artivion segue la raccomandazione di interrompere lo studio clinico PROACT Xa
23 settembre 2022 alle 13:00
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Artivion, Inc. ha annunciato di aver interrotto lo studio clinico PROACT Xa, uno studio prospettico, randomizzato, progettato per determinare se i pazienti con una valvola aortica meccanica On-X possono essere mantenuti in modo sicuro ed efficace con apixaban piuttosto che con warfarin. La decisione si è basata sulla raccomandazione del Data and Safety Monitoring Board (DSMB) indipendente dello studio, a causa della mancanza di prove a sostegno della non inferiorità di apixaban rispetto a warfarin per la trombosi valvolare e il tromboembolismo. Lo studio PROACT Xa ha randomizzato i pazienti sottoposti a sostituzione della valvola aortica On-X a ricevere warfarin o apixaban come anticoagulante per prevenire i coaguli di sangue.
Lo studio ha iniziato ad arruolarsi nell'aprile 2020. La DSMB ha rilevato che i coaguli di sangue, con conseguente ictus, si sono verificati più frequentemente nei pazienti che hanno ricevuto apixaban e che è improbabile che il proseguimento dello studio raggiunga l'endpoint primario, esponendo i pazienti a un rischio maggiore. I medici investigatori presso i siti dello studio sono stati avvisati di cambiare i pazienti che si trovano nel braccio apixaban dello studio con warfarin.
Artivion, Inc. è un'azienda di dispositivi medici impegnata nella produzione, lavorazione e distribuzione di dispositivi medici e tessuti umani impiantabili utilizzati nelle procedure chirurgiche cardiache e vascolari per i pazienti con malattie aortiche, valvolari, aneurismi aortici e dissezioni. I segmenti dell'Azienda comprendono i Dispositivi Medici e i Servizi di Conservazione. Il segmento Dispositivi medici comprende le vendite di innesti di stent aortici, sigillanti chirurgici e On-X. Il segmento Servizi di conservazione comprende servizi per la conservazione di tessuti umani impiantabili cardiaci e vascolari. Ha quattro famiglie di prodotti: innesti di stent aortici, sigillanti chirurgici, valvole cardiache meccaniche On-X e prodotti chirurgici correlati, e tessuti umani cardiaci e vascolari impiantabili. Gli innesti di stent aortici comprendono gli innesti di stent dell'arco aortico, gli innesti di stent addominali e gli innesti vascolari sintetici. I sigillanti chirurgici includono i prodotti BioGlue Surgical Adhesive. Inoltre, vende o distribuisce i cerotti chirurgici bovini PhotoFix.