Artivion, Inc. annuncia il completamento dell'arruolamento nello studio PERSEVERE
09 novembre 2023 alle 14:25
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Artivion, Inc. ha annunciato di aver completato l'arruolamento nello studio clinico PERSEVERE. Lo studio PERSEVERE è uno studio clinico prospettico, multicentrico e non randomizzato per determinare se i pazienti con dissezione aortica acuta DeBakey di tipo I possono essere trattati in modo sicuro ed efficace con la protesi ibrida AMDS. Lo studio è progettato per supportare l'imminente richiesta dell'azienda alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l'approvazione pre-market dell'AMDS.
La sperimentazione consisterà in 93 partecipanti negli Stati Uniti, che hanno subito una dissezione aortica acuta DeBakey di tipo I. Ogni partecipante sarà seguito per un massimo di 5 anni. Gli endpoint combinati di sicurezza e di efficacia primaria a 30 giorni determineranno l'impatto della protesi ibrida AMDS sulla riduzione della mortalità, dei nuovi ictus invalidanti, dell'infarto del miocardio, dell'insufficienza renale di nuova insorgenza che richiede la dialisi e del rimodellamento dell'aorta.
Artivion, Inc. è un'azienda di dispositivi medici impegnata nella produzione, lavorazione e distribuzione di dispositivi medici e tessuti umani impiantabili utilizzati nelle procedure chirurgiche cardiache e vascolari per i pazienti con malattie aortiche, valvolari, aneurismi aortici e dissezioni. I segmenti dell'Azienda comprendono i Dispositivi Medici e i Servizi di Conservazione. Il segmento Dispositivi medici comprende le vendite di innesti di stent aortici, sigillanti chirurgici e On-X. Il segmento Servizi di conservazione comprende servizi per la conservazione di tessuti umani impiantabili cardiaci e vascolari. Ha quattro famiglie di prodotti: innesti di stent aortici, sigillanti chirurgici, valvole cardiache meccaniche On-X e prodotti chirurgici correlati, e tessuti umani cardiaci e vascolari impiantabili. Gli innesti di stent aortici comprendono gli innesti di stent dell'arco aortico, gli innesti di stent addominali e gli innesti vascolari sintetici. I sigillanti chirurgici includono i prodotti BioGlue Surgical Adhesive. Inoltre, vende o distribuisce i cerotti chirurgici bovini PhotoFix.
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