Artivion annuncia l'approvazione PMA di PerClot da parte della FDA e il trasferimento della PMA a Baxter
23 maggio 2023 alle 14:04
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Artivion, Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha concesso l'approvazione dell'applicazione pre-commercializzazione (PMA) del sistema emostatico riassorbibile PERCLOT ("PerClot") per il controllo delle emorragie in alcune procedure chirurgiche aperte e laparoscopiche. interventi chirurgici aperti e laparoscopici. Artivion ha venduto la linea di prodotti PerClot a Baxter International Inc. ("Baxter"), nel luglio 2021. In base ai termini degli accordi precedentemente annunciati con Baxter, Artivion trasferirà la proprietà della PMA a Baxter dopo l'approvazione. La spedizione del prodotto PerClot a Baxter inizierà al ricevimento di un pagamento miliare di 18,75 milioni di dollari in contanti, di cui 4,5 milioni di dollari saranno versati all'ex partner di Artivion, Starch Medical, Inc. In base ai termini degli accordi con Baxter, Artivion fornirà PerClot a Baxter per un minimo di ventuno (21) mesi, fino al trasferimento completo delle attività di produzione a Baxter o a un suo incaricato.
Artivion, Inc. è un'azienda di dispositivi medici impegnata nella produzione, lavorazione e distribuzione di dispositivi medici e tessuti umani impiantabili utilizzati nelle procedure chirurgiche cardiache e vascolari per i pazienti con malattie aortiche, valvolari, aneurismi aortici e dissezioni. I segmenti dell'Azienda comprendono i Dispositivi Medici e i Servizi di Conservazione. Il segmento Dispositivi medici comprende le vendite di innesti di stent aortici, sigillanti chirurgici e On-X. Il segmento Servizi di conservazione comprende servizi per la conservazione di tessuti umani impiantabili cardiaci e vascolari. Ha quattro famiglie di prodotti: innesti di stent aortici, sigillanti chirurgici, valvole cardiache meccaniche On-X e prodotti chirurgici correlati, e tessuti umani cardiaci e vascolari impiantabili. Gli innesti di stent aortici comprendono gli innesti di stent dell'arco aortico, gli innesti di stent addominali e gli innesti vascolari sintetici. I sigillanti chirurgici includono i prodotti BioGlue Surgical Adhesive. Inoltre, vende o distribuisce i cerotti chirurgici bovini PhotoFix.
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